為了幫助紅外體溫計生產企業順利注冊，本文對其注冊中遇到的共性問題進行了梳理，以供大家參考。

根據《醫療器械分類目錄》，其分類代碼為：07醫用診察和監護器械，主要包括紅外額溫計、紅外耳溫計。醫療器械按照風險程度，紅外體溫計劃分為第II類醫療器械。第II類醫療器械，需要獲得省級藥監部門的批準，獲得醫療器械注冊證，才能夠上市銷售。注冊流程大致為：

臨床評價

該類產品屬于國家藥監局發布的《免于進行臨床試驗目錄》中的產品范圍，其臨床評價方式為與目錄產品、同類上市產品進行對比，證明之間的等同性，無需開展安全性的臨床試驗，但要求提供需要提供臨床準確度、重復性報告。

準確度評估

1.受試人群

(1)受試人群應考慮年齡分布、基礎體溫：

(2)設定合理的入選排除標準

體溫測量由于時間較短，需要考慮相關干擾因素。如受試者劇烈運動后導致的短暫體溫波動、發燒患者服用退燒藥物等情況。

2. 干預措施

采用配對設計（自身對照）設計類型。受試者同時、同步接受紅外體溫計、玻璃體溫計的體溫測量。紅外體溫計需要連續測量3次體溫，每次間隔時間不超過1分鐘;對照玻璃體溫計，可選擇測量腋下溫度，測量時間不少于5分鐘。

3. 對照器械

對照器械首選臨床體溫測量的金標準，玻璃體溫計、水銀體溫計。

亦可以選擇同類上市的產品作為對照器械。

無論選擇何種器械，在臨床使用前需要經過第三方的檢定或計量，確認其準確度能夠與計量標準匹配和溯源。

4. 評價指標

臨床準確度的評價指標包括臨床偏差、偏差的標準差，企業在制定臨床偏差時，建議比實驗室的偏差要小。臨床重復性偏差應在±0.3℃。