可重復使用醫療器械的清洗、消毒、滅菌驗證的常見問答

Q

清潔和消毒驗證可以放一起進行嗎？

A

不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應分別獨立驗證。

Q

為什么FDA要求消毒效果驗證，中、低等級消毒驗證要分別驗證5種、4種細菌？

A

AAMI TIR 12:2020中規定，建議對于中級消毒，驗證應證明典型的營養細菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨針對每種細菌進行試驗，因為混合培養可能細菌間相互競爭性抑制，并出現假陰性結果。

Q

消毒驗證研究的時間和消毒劑濃度如何確定？

A

消毒劑的接觸時間和濃度是消毒劑殺菌性能的重要參數。制造商提供的消毒方法應在最不利的情況下達到預期的消毒效果，如最短接觸時間和最低消毒劑濃度。此外，還應考慮接觸時間和濃度對器械使用壽命、殘留毒性的影響。

Q

清潔驗證需要多少樣品量？

A

對于清潔驗證，器械結構設計的復雜性和試驗數據的可再現性，決定了試驗樣品數量。

對于清洗過程挑戰越大的器械，試驗用樣品量越多。通常情況下，根據器械結構的復雜性，驗證試驗需要3個、6個或9個器械。

滿足如下三個條件的被測樣品量，認為是足夠的：

1） 每個待測分析物有至少3個數據

2） 所有數據在清洗效果可接受指標范圍內

3） 數值最大的數據加上數據標準偏差不超過清洗效果可接受指標

同時，還要考慮試驗過程中使用的陽性和陰性對照樣品。

Q

FDA的“6+1”要求指的是什么？

A

通常情況下，清洗效果驗證測試需經過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進行清洗效果驗證。如果器械預期臨床使用次數少于6次，可以減少試驗模擬使用次數；某些器械的結構設計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

Q

濕熱滅菌過程中，“干燥時間”也需要進行驗證？

A

是的，干燥時間需要提供驗證數據。干燥時間是一個關鍵的周期參數，應該作為滅菌周期的一部分進行驗證。不足的干燥時間會導致滅菌的器械再次污染，最終影響滅菌效果。