問：醫療器械生產企業為何進行產品留樣？

答：生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：

(1)  用于醫療器械產品質量追溯，生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。

(2)  用于醫療器械產品原材料質量追溯，對于對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業可將原材料留樣，用于成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。

(3)  用于穩定性研究，生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用于考察產品穩定性。