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1.榮昌「維迪西妥單抗」新適應癥報上市。榮昌生物HER2-ADC新藥“注射用維迪西妥單抗”的新適應癥上市申請獲CDE受理，推測這一適應癥為單藥治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。維迪西妥單抗（RC48）是首款由中國公司自主研發并獲批上市的抗體偶聯藥物（ADC），國家藥監局已于今年6月附條件批準該新藥上市，用于治療HER2過表達、既往接受過2種系統化療的局部晚期或轉移性胃癌。

2.復星新冠mRNA疫苗即將國內獲批。復星醫藥董事長兼CEO吳以芳在股東大會上透露，國家藥監局對mRNA新冠疫苗“復必泰”的審定工作已基本完成，目前已進入行政審批階段。復星醫藥mRNA新冠疫苗來自與德國BioNtech合作獲得大中華區權益，該疫苗已在香港和澳門批準上市。復星已與BioNTech公司提前啟動生產準備工作，一旦疫苗國內獲批，第一時間即可供應上市。據悉，復必泰很可能作為加強針免費接種。

3.中國醫科院新冠疫苗上Ⅲ期臨床。中國醫科院生物所自主研發的新冠滅活疫苗科維福獲巴西衛生監督局（ANVISA）批準，即將在巴西開展Ⅲ期臨床試驗，評估間隔14天接種兩劑科維福疫苗用于18歲及以上成年人預防新冠病毒感染的的有效性和安全性。這是一項國際臨床，全球共計約3.4萬人參與該項試驗，其中巴西參與試驗的志愿者人數將為7992人。

4.歐康維視OT-101滴眼液上Ⅲ期臨床。歐康維視核心產品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，即將開展用于治療兒童受試者近視進展的Ⅲ期臨床。這是一項國際臨床，將在美國、歐洲和中國等多中心評估OT-101用于延緩或減慢兒童和青少年近視進度的安全性和有效性。目前，OT-101的Ⅲ期臨床已在美國完成首例受試者入組，在英國及歐盟遞交的Ⅲ期臨床申請也獲得監管機構的受理。

5.貝達藥業CTLA-4單抗獲批臨床。貝達藥業與Agenus聯合開發的1類新藥「澤弗利單抗」注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可（受理號：JXSL2101015）。澤弗利單抗是一款CTLA-4靶向抗體新藥，是該公司從Agenus引進的兩款新藥之一。目前，這兩款引進新藥（PD-1抗體巴替利單抗和澤弗利單抗）聯用治療晚期實體瘤，以及聯合治療晚期宮頸癌的兩項臨床試驗申請已獲CDE受理，根據受理號，此次獲批的臨床為聯合PD-1 治療晚期實體瘤。

6.開拓PROTAC品種在美獲批臨床。開拓藥業基于蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術開發的AR靶向新藥GT20029獲FDA臨床批準，即將開展用于治療雄激素性脫發和痤瘡的研究。該項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量遞增研究，評估局部單次和多次劑量遞增用藥后GT20029的安全性、耐受性和藥代動力學。據悉，GT20029是全球首款進入臨床階段的外用PROTAC化合物, 今年4月已在國內獲批開展I期臨床試驗。

7.亞盛醫藥與信達生物達成戰略合作。信達生物旗下信達蘇州，與亞盛醫藥及其子公司順健生物簽訂一份合作及授權協議，在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區聯合開發及商業化第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351。亞盛實體將獲得3000萬美元的首付款、股權投資和不超過1.15億美元的里程碑付款。同時，雙方同意就Bcl-2抑制劑APG-2575與抗CD20單抗達伯華（利妥昔單抗注射液）、抗CD47單抗letaplimab（IBI188）就某些適應癥探索展開臨床合作和聯合開發。

國際藥訊

1.改良維生素A獲FDA突破性療法認定。Alkeus Pharmaceuticals公司維生素A衍生藥物ALK-001獲FDA授予突破性療法認定，用于治療眼底黃色斑點癥（又名Stargardt病，STGD1）。在一項Ⅱ期臨床中，ALK-001達到研究的主要終點，顯示出ALK-001在人體中具有統計學意義的顯著療效，具體數據將在今年晚些時候公布。FDA之前已授予ALK-001治療該病的孤兒藥資格。

2.活體生物治療產品即將啟動臨床。希望之城（City of Hope）國家醫學中心宣布已與Osel公司達成一項全球獨家許可協議。根據協議，Osel公司將從希望之城獲得活體生物治療產品（LBP）CBM588用于癌癥治療的全球獨家許可。CBM588是一種酪酸梭菌（Clostridium butyricum）菌株，已在Ⅰb期臨床中顯示出治療轉移性腎細胞癌患者的潛力。希望之城計劃7月啟動一項在晚期轉移性腎細胞癌患者中評估CBM588與nivolumab/cabozantinib聯合治療的臨床試驗。

3.禮來收購胰島素公司Protomer。禮來宣布將斥資高達10億美元收購生物技術公司Protomer Technologies，并獲得Protomer實驗性葡萄糖反應性胰島素的藥物資產。Protomer成立于2015年，總部位于美國加利福尼亞州，其開發的藥物可對葡萄糖等“分子激活劑”產生反應，從而改善糖尿病患者葡萄糖水平過高的問題。兩家公司沒有透露預付款和里程碑付款的具體細節。

4.FDA擬對“女性偉哥”Addyi采取監管措施。FDA日前在一份關于已獲批產品的潛在新安全問題的報告中指出，Sprout公司的“女性偉哥”Addyi（flibanserin，氟立班絲氨）可能存在藥物過敏的風險，FDA正在評估針對Addyi采取監管行動的必要性。Addyi是一款粉紅色的小藥丸，已于2015年獲FDA批準上市，用于治療絕經前女性非疾病原因的性功能障礙——機能減退性欲障礙（HSDD）。

5.基因編輯公司Prime Medicine融資逾3億美元。基因編輯領域先驅劉如謙博士聯合創建的Prime Medicine公司完成數額為3.15億美元的融資，擬用于推進其獨有的先導編輯（prime editing）技術為患者帶來終身性的治愈療法。該公司的先導編輯技術將Cas9蛋白與逆轉錄酶（reverse transcriptase）融合形成一種特殊蛋白，這種Cas9-逆轉錄酶融合蛋白會在其pegRNA模板的引導下，精準地切開一條DNA鏈，并合成含有正確序列的DNA。該技術可以將任何堿基轉化為任何其它堿基（包含所有的12種可能性），還能夠插入或刪除特定的DNA序列。

6.Ribon公司完成B1輪融資。Ribon公司宣布完成一項6500萬美元的B1輪融資，將用于推進其主打候選藥物RBN-2397和RBN-3143的臨床開發。RBN-2397是一款PARP7抑制劑，能夠通過抑制腫瘤細胞中的PARP7，直接抑制細胞增殖并恢復I型干擾素信號，以刺激先天性或適應性抗腫瘤免疫應答，該藥擬用于治療實體瘤，目前處于Ⅰ期臨床階段。RBN-3143是一款PARP14抑制劑，用于治療炎癥，目前處于臨床前開發階段。

1.2021全國醫院門診量100榜單出爐。看醫界傳媒統計編制的《2021中國醫院門診量100排行榜》日前發布。根據榜單，醫院門診量TOP10分別為鄭大一附院（776萬人次）、廣東省中醫院（772萬人次）、華中科大同濟醫學院附屬協和醫院（670萬人次）、華中科大同濟醫學院附屬同濟醫院（632.81萬人次）、青島大學附屬醫院（600萬人次）、江蘇省中醫院（585萬人次）、吉林大學白求恩第一醫院（554萬人次）、武漢大學人民醫院（539.6萬人次）、江蘇省人民醫院（525萬人次）、佛山市中醫院（522.44萬人次）。

2.福布斯中國最佳CEO榜單發布。福布斯中國發布最佳CEO榜單，共計50位CEO上榜。其中醫藥健康領域上榜10人，分別是復星醫藥-吳以芳、歐普康視-陶悅群、新和成-胡柏剡、健帆生物-董凡、智飛生物-蔣仁生、長春高新-安吉祥、康泰生物-杜偉民、華蘭生物-安康、藥明康德-李革、凱萊英-洪浩。醫藥健康領域占比最高，達到20%。

3.我國人均基本公衛補助增至79元。7月12日，國家衛健委、財政部、國家中醫藥管理局聯合印發《關于做好2021年基本公共衛生服務項目工作的通知》，明確2021年人均基本公共衛生服務經費補助標準為79元。2020年增加的5元全部落實到鄉村和城市社區，統籌用于常態化疫情防控；2021年新增5元統籌用于基本公共衛生服務和基層醫療衛生機構疫情防控工作。