近年來，介入治療快速發(fā)展，是繼內(nèi)科、外科之后目前發(fā)展最快的第三大治療學(xué)科，其彌補(bǔ)了內(nèi)、外科技術(shù)的不足。介入治療是一種新型高科技微創(chuàng)性治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、適應(yīng)癥多、療效確切、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，是未來醫(yī)學(xué)的重要發(fā)展趨勢。

而介入治療技術(shù)中，血管介入治療是技術(shù)要求和進(jìn)入壁壘最高的細(xì)分領(lǐng)域，用到的相關(guān)耗材在高值耗材中占據(jù)了核心位置，其中必不可少、價值量高的耗材之一便是血管介入導(dǎo)管。

由于血管介入導(dǎo)管技術(shù)含量高，在國內(nèi)發(fā)展時間較短，長期以來國內(nèi)臨床使用基本依賴進(jìn)口。但近年來，我國冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展已逐漸與世界同步，在外周血管、神經(jīng)血管等介入領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品。

01 血管介入導(dǎo)管的分類

血管介入導(dǎo)管是血管介入診療必需器械，屬于醫(yī)用特殊類導(dǎo)管，其科技含量和技術(shù)要求高。血管介入導(dǎo)管種類繁多，包括微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管（指引導(dǎo)管）、球囊導(dǎo)管、中間導(dǎo)管等。通常，一臺血管介入術(shù)中，要將幾種不同類型的血管介入導(dǎo)管搭配使用。

微導(dǎo)管是指一種直徑很小的加強(qiáng)型導(dǎo)管，用于導(dǎo)絲支撐/交換，通過病變，輸送造影劑、藥物、支架等。從微導(dǎo)管直徑來看，目前沒有嚴(yán)格的尺寸定義，市場的主流微導(dǎo)管產(chǎn)品直徑基本在1.33mm以下，主要用于冠脈介入和神經(jīng)介入術(shù)，技術(shù)壁壘較高，例如常用部分造影導(dǎo)管及神級介入微導(dǎo)管等。

導(dǎo)引導(dǎo)管是為其他介入器械提供穩(wěn)定的通路，便于器械到達(dá)血管中指定的部位，在各類血管介入治療過程中均有應(yīng)用，使用范圍最廣。

血管介入球囊導(dǎo)管最初用于血管成形術(shù)，之后發(fā)展為輔助用于支架輸送及血管預(yù)擴(kuò)和后擴(kuò)。發(fā)展到目前，已經(jīng)出現(xiàn)了許多具有特殊治療功能的血管介入球囊導(dǎo)管，例如藥物球囊導(dǎo)管、切割球囊導(dǎo)管、超聲碎石球囊導(dǎo)管、冷凍球囊導(dǎo)管等。最常見的血管球囊介入導(dǎo)管應(yīng)用是冠脈介入治療。

中間導(dǎo)管是一種介于常規(guī)導(dǎo)引導(dǎo)管與微導(dǎo)管之間的大內(nèi)腔/長工作長度/高順應(yīng)性的支持導(dǎo)管，應(yīng)用中間導(dǎo)管是為了使通路達(dá)到更遠(yuǎn)處，盡可能的接近目標(biāo)病變，用于治療路徑迂回、急診取栓等情況，常用于神經(jīng)介入治療。

02 血管介入導(dǎo)管的主要結(jié)構(gòu)及材料

血管介入導(dǎo)管結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，不同類型的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計各不相同，具有各自的特點(diǎn)。

從血管介入導(dǎo)管橫斷面結(jié)構(gòu)看，管腔數(shù)量可分為單腔、雙腔、三腔、四腔等結(jié)構(gòu)；而管壁結(jié)構(gòu)又可分為內(nèi)層、中間層和外層三層結(jié)構(gòu)。外層決定導(dǎo)管的形狀、硬度和與血管內(nèi)壁的摩擦力，通常為聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成；中間層是抗折的不銹鋼絲或纖維絲編織結(jié)構(gòu)，避免導(dǎo)腔塌陷；內(nèi)層材料主要為聚四氟乙烯（PTFE），具有減少球囊、支架等介入材料與導(dǎo)管內(nèi)腔的摩擦阻力，預(yù)防血栓的作用。

從血管介入導(dǎo)管縱向結(jié)構(gòu)來看，其大致可分為柔軟可視頭端（具有鉑銥合金顯影標(biāo)記）、中間段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的導(dǎo)管還具有其他結(jié)構(gòu)，例如球囊導(dǎo)管具有球囊結(jié)構(gòu)。

表1：血管介入導(dǎo)管常用材料

03 國內(nèi)血管介入導(dǎo)管的參與主體概況

1、國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品及企業(yè)

目前，國內(nèi)企業(yè)在血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域進(jìn)步較快，近年來獲批產(chǎn)品數(shù)量增速加快。

從細(xì)分血管介入導(dǎo)管類型來看，已獲得注冊批件的國內(nèi)微導(dǎo)管（含造影導(dǎo)管）企業(yè)數(shù)量30家左右，獲批產(chǎn)品30余項；已獲得注冊批件的國內(nèi)引導(dǎo)導(dǎo)管企業(yè)數(shù)量20家左右，獲批產(chǎn)品30余項。兩者在企業(yè)數(shù)量和獲批產(chǎn)品方面較為相近，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了從冠脈介入、外周血管介入到神經(jīng)介入等重要領(lǐng)域，尤其在神經(jīng)介入領(lǐng)域進(jìn)步明顯。在介入球囊導(dǎo)管方面，國內(nèi)參與企業(yè)和獲批產(chǎn)品數(shù)量較多，參與企業(yè)50余家，獲批產(chǎn)品130余項，其中一半以上是冠脈球囊導(dǎo)管，主要原因是國內(nèi)在冠脈介入治療領(lǐng)域市場和技術(shù)發(fā)展都較為成熟，冠脈支架已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，相關(guān)導(dǎo)管產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的時間也會早與外周和神經(jīng)介入領(lǐng)域。企業(yè)方面，微創(chuàng)醫(yī)療（含下屬企業(yè)）血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品布局最為全面，覆蓋了冠脈、外周、神經(jīng)血管介入等領(lǐng)域；惠泰醫(yī)療、業(yè)聚實(shí)業(yè)、巴泰醫(yī)療等企業(yè)在冠脈、外周領(lǐng)域有較全面的導(dǎo)管產(chǎn)品布局；心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋在外周、神經(jīng)血管介入領(lǐng)域產(chǎn)品布局較為全面；而樂普醫(yī)療、康德萊主要布局在冠脈介入領(lǐng)域。

表2：國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管主要企業(yè)及產(chǎn)品布局

2、進(jìn)口血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品及企業(yè)

目前，在血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域，進(jìn)口獲批的微導(dǎo)管（含造影導(dǎo)管）產(chǎn)品在80款以上、導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品在70款以上，均在國產(chǎn)獲批數(shù)量的2倍以上。

在血管介入球囊導(dǎo)管方面，進(jìn)口產(chǎn)品獲批數(shù)量略大于國產(chǎn)產(chǎn)品，差距不明顯。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，國內(nèi)產(chǎn)品在冠脈血管介入領(lǐng)域相對成熟，產(chǎn)品已經(jīng)基本可以滿足需求，國產(chǎn)替代程度較高；而在外周血管和神經(jīng)血管領(lǐng)域，介入導(dǎo)管產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在品類豐富程度和數(shù)量方面有較大差距。企業(yè)方面，進(jìn)口血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品主要中美敦力、泰爾茂、波士頓科學(xué)等國際巨頭企業(yè)，產(chǎn)品線布局全面，種類豐富。但與國內(nèi)狀況類似，對技術(shù)要求高的神經(jīng)介入領(lǐng)域參與企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量較少，這與其技術(shù)壁壘高和市場成熟度差等情況相關(guān)性較大。美敦力和史塞克在神經(jīng)血管領(lǐng)域具有較明顯的產(chǎn)品優(yōu)勢。

表3：進(jìn)口血管介入導(dǎo)管主要企業(yè)及產(chǎn)品布局

3、近年國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管獲批情況

從近年國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管的獲批數(shù)據(jù)來看，2018年以來，微導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品獲批數(shù)量有明顯增長，尤其2020年增幅明顯。從獲批品類來看，球囊導(dǎo)管仍是獲批數(shù)量最多的產(chǎn)品。

圖1：國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管獲批情況（單位：個）

從對技術(shù)要求最高的神經(jīng)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品來看，國產(chǎn)產(chǎn)品基本都是在2019年以來獲批，且獲批數(shù)量快速增長，形成了連續(xù)性，這也表明在神經(jīng)介入導(dǎo)管領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)在快速崛起。

圖2：國產(chǎn)神經(jīng)介入導(dǎo)管獲批情況（單位：個）

04 血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品的創(chuàng)新

血管介入球囊導(dǎo)管作為血管介入導(dǎo)管的重要組成部分，近年來出現(xiàn)了較多創(chuàng)新產(chǎn)品。

藥物球囊導(dǎo)管使用與藥物洗脫支架(DES)相同的抗增殖藥物，以防止因球囊擴(kuò)張、拉伸引發(fā)血管內(nèi)壁的撕裂，造成血管新生內(nèi)膜增長進(jìn)而堵塞血管，還可用于治療冠脈支架引發(fā)再狹窄，以及外周動脈疾病。目前國內(nèi)外企業(yè)均有推出相關(guān)產(chǎn)品。

切割球囊導(dǎo)管是將PTA球囊與特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通過增加球囊周圍的壓力來切割鈣化病變。切割球囊導(dǎo)管一般在常規(guī)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管無法充分?jǐn)U張時使用，有助于支架在這些難以治療的病變中充分?jǐn)U張，代表產(chǎn)品是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是低Profile，靈活的自主裝載刀片，可與標(biāo)準(zhǔn)PTA球囊裝配使用。

超聲碎石球囊導(dǎo)管采用超聲波呈遞結(jié)石時，在結(jié)石的表面產(chǎn)生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂；當(dāng)超聲波完全穿過結(jié)石時，被再次反射，這一反射產(chǎn)生張力波，當(dāng)張力波的強(qiáng)度大于結(jié)石的擴(kuò)張強(qiáng)度時結(jié)石破裂。而超聲波在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質(zhì)中繼續(xù)傳播并逐漸衰減，對軟組織不產(chǎn)生傷害作用。代表產(chǎn)品為Shockwave Medical的Shockwave C2球囊導(dǎo)管，于2021年2月獲FDA批準(zhǔn)上市。

05 國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管發(fā)展面臨的困境和機(jī)遇

目前，國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管市場份額還比較低，面臨的發(fā)展困境主要體現(xiàn)在：

1) 產(chǎn)品設(shè)計、加工工藝、細(xì)分參數(shù)上和國外巨頭差距較大，還有很長的追趕之路。

2) 上市產(chǎn)品數(shù)量較少，產(chǎn)品線過于單一。從血管介入導(dǎo)管的應(yīng)用范圍來看，冠脈血管介入類國產(chǎn)化情況較好，其次是外周血管介入類，神經(jīng)血管介入類最弱，只有少數(shù)幾款產(chǎn)品獲批。

3) 品牌認(rèn)知及醫(yī)生使用習(xí)慣培養(yǎng)欠缺。國內(nèi)企業(yè)起步較晚，多數(shù)產(chǎn)品為近年才獲批上市，在臨床對品牌的認(rèn)知與應(yīng)用方面，無疑和較早進(jìn)入國內(nèi)的國際巨頭形成了差距。

然而，國內(nèi)企業(yè)也迎來了新的機(jī)遇。高值耗材集采政策的推進(jìn)，有助于有競爭力的國內(nèi)企業(yè)迅速崛起，快速提高市場份額。雖然在血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)還未成熟，符合集采預(yù)期的產(chǎn)品較少，但冠脈球囊導(dǎo)管的集采開啟了國產(chǎn)高端導(dǎo)管產(chǎn)品集采的大門，未來隨著國產(chǎn)產(chǎn)品獲批數(shù)量的增多，其他產(chǎn)品也有機(jī)會進(jìn)入集采。近年國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管的獲批速度增快，尤其在科技含量最高的神經(jīng)血管介入領(lǐng)域，已經(jīng)涌現(xiàn)出微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)通橋、加奇生物、心瑋醫(yī)療等研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)。

總體來看，我國血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域國產(chǎn)企業(yè)崛起步伐加快，然而前行之路道阻且長。只有緊跟市場需求，堅持務(wù)實(shí)創(chuàng)新，不斷沖破技術(shù)天花板，才能更好地?fù)肀C(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)。