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今日頭條

康希諾新冠疫苗獲歐盟GMP認證。康希諾生物日前宣布獲得匈牙利國家藥品與營養研究院（OGYÉI）頒發的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）（Ad5-nCoV，克威莎）歐盟GMP證書，成為國內首個創新疫苗技術路線在歐盟獲得GMP認證的新冠疫苗生產企業。據悉，這款疫苗除了在國內獲批附條件上市外，還先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利獲得緊急使用授權，用于18歲及以上成人提供快速有效的免疫保護，預防新冠病毒的的感染。

國內藥訊

1.康方生物PD-1單抗在美報BLA。康方生物與中國生物制藥共同開發的派安普利單抗（AK105）已向FDA提交生物制品許可申請（BLA），用于三線治療轉移性鼻咽癌。AK105是一款具有差異化的潛在“best-in-class” PD-1創新單抗，此前已獲FDA授予上述適應癥的的突破性療法認定、快速通道資格和孤兒藥資格。該BLA將在實時腫瘤審評（RTOR）新政下進行審評。

2.江蘇艾迪抗HIV新藥在華報NDA。艾迪藥業抗艾滋病1類新藥ACC008片（復方ACC007片）的上市申請獲CDE受理（CXHS2101016 ）。艾迪藥業在研的抗艾滋三聯單片復方制劑ACC008是其在ACC007的基礎上，聯合2個核苷類逆轉錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發的國產首款三合一單片復方創新藥制劑。該項目曾于2019年12月被列入國家十三五「重大新藥創制」科技重大專項。

3.上海亙喜雙靶向CAR-T療法I期臨床積極。亙喜生物將在ASCO 2021年會上公布BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細胞療法治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I期臨床最新數據。結果顯示，早期客觀緩解率（ORR）高達 94.7%（18/19）；所有劑量組的數據均呈現出快速、深入、持久的治療效果，其中最高劑量組全體患者（n=9）均取得微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解（MRD- sCR）；GC012F的安全性與此前觀察結果一致。

4.亞盛藥業Bcl-2抑制劑I期臨床積極。亞盛藥業宣布將在ASCO2021年會上公布Bcl-2抑制劑lisaftoclax（APG-2575）治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和其他血液惡性腫瘤患者的I期臨床積極結果。在14例可評估的R/R CLL/SLL患者中有12例獲得部分緩解（PR），ORR為85.7%，中位（范圍）反應時間為3（2-7）個治療周期。在APG-2575劑量低至20 mg/天時即可觀察到淋巴細胞絕對計數（ALC）降低。APG-2575耐受性良好，不良事件可控。

5.四川百利EGFR/HER3雙抗申報新臨床。四川百利藥業SI-B001雙特異性抗體注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。SI-B001是四川百利藥業子公司西雅圖免疫（Systimmune）自主研發的一款EGFR/HER3特異性雙抗，已于2019年11月獲得CDE的Ⅰ期臨床試驗默示許可，擬用于局部晚期或轉移性上皮腫瘤的治療，包括食管鱗癌、肺鱗癌、三陰乳腺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌等。本次IND預計為相關適應癥的進一步臨床研究。

國際藥訊

1.FDA加速批準楊森治療NSCLC品種。楊森EGFR/MET雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）獲FDA加速批準上市，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者（NSCLC）。這是FDA批準用于這類患者的首款精準療法。在中國，這款雙抗已獲CDE納入突破性治療品種，目前正在開展多項臨床試驗，其中包括與第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑lazertinib聯用，一線治療攜帶EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

2.歐盟推薦批準GSK/Vir的新冠中和抗體。葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯合開發的COVID-19中和抗體sotrovimab獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準，用于治療不需要補充氧氣，但有發展為嚴重COVID-19潛在風險的成人和青少年患者。在一項在住院高風險成人中作為早期COVID-19單藥治療的Ⅲ期臨床COMET-ICE中，與對照組相比，試驗組患者因COVID-19進展導致住院或死亡的風險降低85%（p=0.002）。據悉，sotrovimab對多個受到關注的流行突變體仍保持活性。

3.強生公布新藥Stelara的Ⅲ期數據。強生免疫學重磅藥物Stelara在美國DDW會議上公布治療克羅恩病（CD）頭對頭的Ⅲ期SEAVUE研究詳細數據。與艾伯維Humira相比，Stelara治療組52周時達到臨床緩解的患者比例為64.9%，而Humira治療組這一數值為61%，但差異沒有統計學意義。SEAVUE研究中，Stelara的安全性更優，兩組患者因副作用停止治療的比例分別為6.3%和11.3%。

4.LAG-3組合療法Ⅱ/Ⅲ期臨床積極。百時美施貴寶（BMS）LAG-3抗體relatlimab聯合PD-1抗體Opdivo（nivolumab）用于一線治療轉移性或不可切除的黑色素瘤的Ⅱ/Ⅲ期臨床RELATIVITY-047達主要終點。與Opdivo相比，聯合用藥方案顯著延長患者的無進展生存期，兩組患者的中位PFS分別為10.12個月（95% CI: 6.37-15.74）和4.63個月（95% CI: 3.38-5.62）。詳細結果將于ASCO2021年會上分享。據悉，這也是首個在轉移性黑色素瘤中證明相對于PD-1抗體單藥治療具有統計學獲益的治療方案。

5.Opdivo+Yervoy治療黑色素瘤長期療效積極。百時美施貴寶將在ASCO2021年會上公布PD-1抑制劑Opdivo聯合CTLA-4單抗Yervoy用于一線治療晚期黑色素瘤的Ⅲ期臨床CheckMate-067長期療效數據。最少隨訪6.5年時，聯合治療組患者的中位OS為72.1個月（95%CI:38.2-NR），而Opdivo單藥組以及Yervoy單藥組的中位OS分別為36.9個月（95%CI:28.2-58.7）和19.9個月（95%CI:16.8-24.6）；聯合治療組患者的6.5年疾病無進展生存率為34%（中位PFS為11.5個月），而Opdivo單藥組以及Yervoy單藥組這一數值分別為29%（中位PFS為6.9個月）和7%（中位PFS為2.9個月）。這是晚期黑色素瘤Ⅲ期臨床報告中最長的OS數據。

6.諾華創新SHP2抑制劑早期臨床積極。諾華“first in class”口服SHP2抑制劑TNO155將在ASCO2021年會上公布用于晚期實體瘤患者的劑量探索研究（CTNO155X2101）初步結果。經RECIST v1.1評估，有24例(20%)患者疾病穩定(SD)，中位SD持續時間為4.9個月( 1.7–29.3)；在接受TNO155（≥20mg/日）治療的患者中，DUSP6表達下降25%患者比例為90%（38/42）,下降≥50%的患者比例為60%（25/42）；NO155具有良好的藥代動力學特性，在靶向抑制劑量下也顯示出潛在早期安全性和耐受性。

7.葛蘭素史克出售Innoviva全部股票。葛蘭素史克宣布將以每股12.25美元的價格向Innoviva出售全部Innoviva普通股，共3200萬股，預期總收益將達到3.92億美元。該公司計劃調整“戰略重點”業務，將業務重心轉移到處方藥、疫苗，以及非處方藥上。Innoviva與GSK建立了長期的呼吸合作關系，GSK同意繼續向該公司支付TRELEGY®ELLIPTA®等合作品種的特許權使用費。2021年第一季度，GSK獲得特許使用權的產品帶來的收入總額為8900萬美元。

醫藥熱點

1.北京給家庭醫生更多轉診號源。北京市印發《關于做好基層醫療衛生機構預約轉診工作促進分級診療制度建設的通知》，賦予家庭醫生等基層醫務人員充足可調配的優質醫療衛生資源。通知要求，綜合醫聯體內的核心醫院和其他三級醫院在醫院常規放號前，應至少提前兩周向區域內所有醫聯體內的基層醫療衛生機構預留30%以上的號源，其中專家號源應不低于50%。

2.廣州本土確診病例病毒屬于印度變異株。廣州市荔灣區新冠病毒肺炎疫情防控指揮部23日晚發布通報稱，結合病例臨床表現、流行病學調查、實驗室檢測和基因測序結果，經專家組綜合評估，初步判斷荔灣區錦龍社區郭某為境外輸入關聯確診新冠肺炎病例，其病毒屬于在印度出現的新冠病毒變異株，不排除是意外暴露造成偶發感染。

3.兒童青少年近視防控改革試驗區名單公布。教育部近日發出《關于公布2020年全國兒童青少年近視防控試點縣（市、區）和改革試驗區遴選結果名單的通知》，認定并命名北京市西城區等58個地區為2020年全國兒童青少年近視防控試點縣（市、區），天津市河北區等16個地區為2020年全國兒童青少年近視防控改革試驗區，浙江省溫州市為2020年全國兒童青少年視力健康管理先行示范區。

4.上海成立肛腸專委會。經兩年籌備，上海市醫師協會肛腸專委會日前在上海中醫藥大學附屬龍華醫院正式成立并召開首屆年會，龍華醫院肛腸科主任王琛當選為上海市醫師協會肛腸專委會首屆會長。據介紹，該專委會提倡個性化醫學，精準醫學及預測醫學融合，提升臨床診治能力，由此整合滬上肛腸學科力量為患者謀福利。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月24日）

申請臨床：

江蘇豪森的HS-20094注射液（3個規格）、康方藥業的AK104注射液、百濟神州的BGB-15025膠囊（3個規格）、宜昌人福的右美托咪定透皮貼劑、梯瓦的Fremanezumab注射液。

申請生產：

澳美制藥廠的曲安奈德乳膏。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月21日）