美國

2020財(cái)年檢查缺陷項(xiàng)

 

美國食品藥品管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布了2020財(cái)年（2019年10月1日至2020年9月30日）檢查缺陷項(xiàng)匯總數(shù)據(jù)。藥品、器械相關(guān)的483表數(shù)量如下：

領(lǐng)域	發(fā)布的483表數(shù)量
生物制品	28
醫(yī)療器械	422
(人用)藥品	349
獸藥	100

引證頻率前15的GMP條款詳見下表：

條款號(hào)	簡短描述	詳細(xì)描述	頻率
21 CFR 211.22(d)	未能建立并完全遵守書面規(guī)程	沒有建立和完全遵守適用于質(zhì)量控制部門的書面職責(zé)和規(guī)程。	111
21 CFR 211.192	偏差、失敗的調(diào)查	沒有徹底審核任何無法解釋的偏差、任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次或批次組份失敗，無論該批次是否已經(jīng)發(fā)運(yùn)。	79
21 CFR 211.160(b)	實(shí)驗(yàn)室控制的科學(xué)合理性	實(shí)驗(yàn)室控制沒有涵蓋科學(xué)合理且適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)程，以確保組分、藥品容器、密閉構(gòu)件、工藝過程物料、貼簽和成品符合適當(dāng)?shù)奶匦浴⒁?guī)格、質(zhì)量和純度的標(biāo)準(zhǔn)。	58
21 CFR 211.100(a)	缺少書面規(guī)程	沒有書面的生產(chǎn)和過程控制的規(guī)程用來確保藥品具有其宣稱的特性、規(guī)格、質(zhì)量和純度。	46
21 CFR 211.63	設(shè)備的設(shè)計(jì)、尺寸和位置	制造、加工、包裝或保存藥品的設(shè)備沒有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、尺寸和位置以方便預(yù)期使用、清潔和維護(hù)操作。	44
21 CFR 211.67(a)	清潔、消毒、維護(hù)	設(shè)備和器具未按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行清潔、維護(hù)和消毒，以防止發(fā)生可能會(huì)改變藥品安全性、特性、規(guī)格、質(zhì)量或純度的故障和污染。	42
21 CFR 211.68(b)	主配方記錄的計(jì)算機(jī)控制	沒有對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)執(zhí)行適當(dāng)?shù)目刂疲源_保僅由經(jīng)受權(quán)的人員來更改主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄。	38
21 CFR 211.113(b)	無菌藥品規(guī)程	沒有建立和遵守旨在防止無菌藥品污染的規(guī)程。	31
21 CFR 211.160(a)	跟蹤、記錄實(shí)驗(yàn)室控制	既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、取樣計(jì)劃、檢測規(guī)程和實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制沒有在執(zhí)行時(shí)記錄。	31
21 CFR 211.68(a)	沒有校準(zhǔn)、檢查、核對(duì)	沒有按照旨在確保適當(dāng)性能的書面規(guī)程對(duì)自動(dòng)的、機(jī)械的、電子的設(shè)備進(jìn)行日常校準(zhǔn)、檢查和核對(duì)。	29
21 CFR 211.192	調(diào)查的書面記錄不完整	關(guān)于未解釋的偏差、任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次或批次組份失敗的書面調(diào)查記錄沒有包含結(jié)論和后續(xù)行動(dòng)。	28
21 CFR 211.67(b)	沒有建立、遵守書面規(guī)程	沒有建立和遵循用于制造、加工、包裝或保存藥品的設(shè)備（包括器具）清潔和維護(hù)的書面規(guī)程。	26
21 CFR 211.165(a)	放行檢測	放行前，對(duì)要發(fā)運(yùn)藥品的檢測和放行沒有包含對(duì)每種活性成分最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特性和規(guī)格的一致、滿意且適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢測。	22
21 CFR 211.110(a)	監(jiān)測和驗(yàn)證性能的控制規(guī)程	對(duì)可能導(dǎo)致工藝過程物料和成品特性發(fā)生變異的制造過程，沒有建立控制規(guī)程來監(jiān)控輸出和驗(yàn)證性能。	22
21 CFR 211.42(c)(10)(iv)	環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)	無菌加工區(qū)域用于檢測環(huán)境條件的系統(tǒng)不充分。	19

 

詳見：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations

 

歐盟

GMP和GDP遠(yuǎn)程評(píng)估指南

 

在新冠疫情大流行的國家或國際危機(jī)期間，由于多種原因限制（例如差旅限制、健康風(fēng)險(xiǎn)或地方或國家主管部門發(fā)布的其他限制/指南），可能無法進(jìn)行現(xiàn)場GMP /GDP檢查。在這種情況下，制造企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)和分銷企業(yè)遵守GMP /GDP的責(zé)任不被豁免，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合規(guī)性的持續(xù)確認(rèn)對(duì)于保護(hù)公眾健康非常重要。

 

在這種情況下，考慮到國家和歐洲法律，遠(yuǎn)程評(píng)估可以作為確定遵守GMP /GDP原則和指南的一種合適方式，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布該指南，旨在為檢查官提供進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估的有關(guān)細(xì)節(jié)和要點(diǎn)。

 

首次會(huì)議

遠(yuǎn)程評(píng)估應(yīng)以視頻會(huì)議、電話會(huì)議或其他方式的首次會(huì)議作為開始。除了涵蓋《對(duì)藥品制造企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)現(xiàn)場檢查的實(shí)施》和《GDP檢查規(guī)程（人用藥品）》的歐共體規(guī)程中列出的相關(guān)項(xiàng)目，檢查官應(yīng)視相關(guān)性，考慮概述以下內(nèi)容：

 

•簡要介紹溝通過程以及遠(yuǎn)程評(píng)估計(jì)劃/時(shí)間表。

•現(xiàn)場與檢查官應(yīng)商定檢查官對(duì)遠(yuǎn)程評(píng)估的任何視頻/音頻記錄。如果遠(yuǎn)程評(píng)估需要記錄，則應(yīng)使場地有機(jī)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)及時(shí)通知可能出現(xiàn)在錄像記錄中的任何人員。

 

遠(yuǎn)程評(píng)估實(shí)施

 

應(yīng)考慮歐共體規(guī)程《對(duì)藥品制造企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)現(xiàn)場檢查的實(shí)施》的相關(guān)要素、《協(xié)調(diào)第三國制造企業(yè)GMP狀態(tài)確認(rèn)規(guī)程》的概要和《人用藥品GDP檢查規(guī)程》的有關(guān)內(nèi)容，評(píng)估是否符合GMP /GDP適用的授權(quán)條款和條件。如果通過使用攝像或錄相片斷對(duì)制造操作、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，獲得相關(guān)的場地示意圖、圖紙和/或工藝流程圖作為參考，這可能有助于檢查官確定檢查方向。

 

為了便于遠(yuǎn)程評(píng)估的順利進(jìn)行，在每天結(jié)束時(shí)，檢查官可考慮將第二天想要檢查的文件通知被檢查的場地，以便對(duì)方掃描和提供所需求的文件。檢查官想要檢查新主題（例如偏差、工藝驗(yàn)證等）時(shí)，應(yīng)及時(shí)將該信息傳達(dá)給被檢查的場地。

 

檢查官應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查的要求在被查看的文件上做注釋。收到的相關(guān)文檔、電子郵件和其他信息應(yīng)按要求安全地保存或刪除。

 

末次會(huì)議

 

遠(yuǎn)程評(píng)估應(yīng)以視頻會(huì)議、電話會(huì)議或其他方式的末次會(huì)議結(jié)束，并應(yīng)涵蓋《對(duì)藥品制造企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)現(xiàn)場檢查的實(shí)施》和《GDP檢查規(guī)程（人用藥品）》的歐共體規(guī)程中列出的相關(guān)項(xiàng)目。

遠(yuǎn)程評(píng)估報(bào)告應(yīng)按照GMP / GDP檢查報(bào)告的統(tǒng)一格式編寫。報(bào)告的相關(guān)章節(jié)中應(yīng)包含適當(dāng)?shù)某吻逍詡渥ⅲ悦鞔_實(shí)施的是遠(yuǎn)程評(píng)估，并指出是否對(duì)設(shè)施進(jìn)行過實(shí)地評(píng)估以及所使用的方法。

如果遠(yuǎn)程評(píng)估的結(jié)論是正面的，則應(yīng)簽發(fā)GMP /GDP證書。對(duì)于GMP遠(yuǎn)程評(píng)估，證書上的“檢查類型”應(yīng)指明“遠(yuǎn)程評(píng)估”。

對(duì)于新場地，包括EMA要求進(jìn)行的批準(zhǔn)前遠(yuǎn)程評(píng)估，如果在遠(yuǎn)程評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)任何關(guān)鍵缺陷，則相關(guān)申請(qǐng)將被暫停審評(píng)，直到能進(jìn)行現(xiàn)場檢查為止。

對(duì)于其他類型的遠(yuǎn)程評(píng)估，如果在遠(yuǎn)程評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)任何關(guān)鍵缺陷，則應(yīng)遵循現(xiàn)有的現(xiàn)場檢查的流程，在適用時(shí)發(fā)布不符合聲明。

 

來源：

https://www.ema.europa.eu/en/news/nitrosamines-ema-aligns-recommendations-sartans-those-other-medicines

 

危機(jī)形勢(shì)下對(duì)上市許可持有人開展藥物警戒遠(yuǎn)程檢查的考量

 

在危機(jī)形勢(shì)下對(duì)藥物警戒進(jìn)行必要的檢查是一個(gè)重要問題。在危機(jī)情況下（例如新冠疫情），現(xiàn)場檢查可能因多種因素?zé)o法進(jìn)行，例如，國家之間或在國家內(nèi)部差旅有關(guān)的困難和限制（包括差旅警告/限制、邊境管制、運(yùn)輸困難）、以危害健康為由和地方當(dāng)局的建議/命令限制進(jìn)入場地，以及檢查官和被檢查者的其他健康風(fēng)險(xiǎn)。

在這種情況下，遠(yuǎn)程檢查可以代替現(xiàn)場檢查。遠(yuǎn)程檢查應(yīng)遵循已存在的用于協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和實(shí)施藥物警戒（PhV）檢查的指南和規(guī)程，同時(shí)應(yīng)考慮到使用遠(yuǎn)程檢查帶來的限制。EMA發(fā)布《危機(jī)形勢(shì)下對(duì)上市許可持有人（MAH）開展遠(yuǎn)程藥物警戒（PhV）檢查的思考要點(diǎn)》旨在通過確定上市許可持有人(MAHs)對(duì)集中批準(zhǔn)產(chǎn)品(CAPs)和國家批準(zhǔn)產(chǎn)品(NAPs)準(zhǔn)備、實(shí)施和報(bào)告PhV檢查時(shí)應(yīng)考慮的要點(diǎn)，概述遠(yuǎn)程PhV檢查的特殊性。

 

文件準(zhǔn)備

應(yīng)提前確定要審核文件的范圍，但不排除在檢查期間和之后提出進(jìn)一步的要求。由于技術(shù)原因，檢查期間的時(shí)間有限，因此事先進(jìn)行大范圍的文件審核可能會(huì)有助于有針對(duì)性地提出問題，例如，被檢查者可以提前提供演示文件。可能需要在檢查中增加一天的時(shí)間審核文件，隨后進(jìn)行更有針對(duì)性的問答。

對(duì)于特定產(chǎn)品觸發(fā)的檢查，讓審評(píng)人員參與文檔請(qǐng)求和項(xiàng)目清單/案例審核可能很重要。參加檢查時(shí)必須確保對(duì)審評(píng)人員的技術(shù)支持。

 

過程準(zhǔn)備

應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

如果可能的話，最好進(jìn)行視頻會(huì)議。預(yù)先進(jìn)行功能檢查和試運(yùn)行，以及檢查IT的備份支持、測試來自不同地點(diǎn)的相關(guān)訪問權(quán)限、參與者人數(shù)等。

主檢查官應(yīng)根據(jù)實(shí)施的SOP，提前向被檢查者提供詳細(xì)的檢查議程。議程應(yīng)列出所有(計(jì)劃的)會(huì)議和預(yù)期的時(shí)間段，并在期間留出額外的時(shí)間以解決潛在的技術(shù)問題。要求主題專家出席交流或發(fā)表演講的會(huì)議應(yīng)在議程中標(biāo)明。

根據(jù)國家法律，檢查過程中的任何記錄(音頻/視頻/屏幕截圖)都應(yīng)事先通知并得到所有相關(guān)方的同意。

指南：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/remote-pharmacovigilance-inspections-mahs-during-crisis-situation-points-consider_en.pdf

 

2020年11月9日至12日人用藥委員會(huì)(CHMP)會(huì)議要點(diǎn)

 

建議批準(zhǔn)的五種新藥

委員會(huì)建議批準(zhǔn)Phesgo（培妥珠單抗/曲妥珠單抗）的上市許可，以治療早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

CHMP對(duì)Roclanda（拉坦前列素/奈塔舒地爾）降低成年原發(fā)性開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓升高（IOP）持積極態(tài)度，前列腺素或奈塔舒地爾的單藥治療不能降低IOP。

對(duì)Xofluza（baloxavir marboxil）復(fù)雜流感的治療和暴露后預(yù)防，CHMP給予積極評(píng)價(jià)。

生物仿制藥Onbevzi（bevacizumab）在治療結(jié)腸癌或直腸癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌和子宮頸癌方面獲得積極評(píng)價(jià)。

 

重新審核新藥獲得積極意見

CHMP建議批準(zhǔn)Elzonris *（tagraxofusp）的上市許可，用于治療彈塑性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）——一種罕見且侵襲性的急性髓細(xì)胞性白血病（血液癌）。委員會(huì)最初在2020年7月拒絕了Elzonris用于治療BPDCN的申請(qǐng)，無論患者之前是否曾接受過其他藥物治療。重新審核后，CHMP建議在特殊情況下可以授予上市許可，但對(duì)尚未接受任何BPDCN治療(一線治療)的患者的限制適應(yīng)癥除外。

 

重新審核新藥獲得消極意見

Gamifant (emapalumab)的申請(qǐng)人要求重新審查委員會(huì)在2020年7月會(huì)議上通過的負(fù)面意見。在考慮了提出該請(qǐng)求的理由后，CHMP重新審查了最初的意見并確認(rèn)了先前的建議，即拒絕授予這種藥物的上市許可，這種藥物旨在治療18歲以下兒童的原發(fā)性血液吞噬性淋巴組織細(xì)胞增多癥(一種以免疫系統(tǒng)過度活躍為特征的遺傳病)。

 

擴(kuò)大治療適應(yīng)癥的六個(gè)建議

委員會(huì)建議擴(kuò)大對(duì)Kyprolis，Pradaxa，Tivicay，Trimbow，Xarelto和Xyrem的適應(yīng)癥。

含5毫克醋酸烏利司他藥物的審評(píng)結(jié)果

由于嚴(yán)重的肝損傷，委員會(huì)建議限制使用含有5毫克醋酸烏利司他的藥物（Esmya和仿制藥）。這些藥物現(xiàn)在只能用于治療絕經(jīng)前婦女的子宮肌瘤，這些婦女的外科手術(shù)(包括子宮肌瘤栓塞)不合適或無效。在等待外科治療期間，不得使用這些藥物來控制子宮肌瘤的癥狀。

申請(qǐng)撤回

三份起始上市許可申請(qǐng)被撤回：用于治療杜興肌營養(yǎng)不良癥的Puldysa(idebenone)；用于治療嚴(yán)重A型血友病的Roctavian(valoctocogeneroxaparovec)；用于治療急性髓性白血病（白細(xì)胞癌癥）的Tibsovo 。

來源: 

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-november-2020

 

沙坦類藥物中存在亞硝胺雜質(zhì)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)——實(shí)施計(jì)劃

2020年6月，歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)公布了關(guān)于沙坦類藥物（也稱為血管緊張素II受體拮抗劑）中存在亞硝胺的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。包括有助于降低藥物中雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的建議，并確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)處理意外雜質(zhì)的情況做更好的準(zhǔn)備。2020年10月商定的實(shí)施計(jì)劃規(guī)定了歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)對(duì)處理每一項(xiàng)建議的計(jì)劃，確定了領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和指示性時(shí)間表。

一些主要任務(wù)包括：

明確上市授權(quán)持有（MAH）、制劑制造企業(yè)、原料藥制造企業(yè)ASMF持有者和原料藥CEP持有者在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期中的責(zé)任，包括質(zhì)量、安全和功效的責(zé)任。需要澄清的責(zé)任領(lǐng)域包括質(zhì)量管理體系、人員、文件、合格供應(yīng)商、合同和技術(shù)協(xié)議，以及質(zhì)量缺陷、投訴和產(chǎn)品召回的管理。

加強(qiáng)CEP或ASMF持有人與MAH之間關(guān)于原料藥生產(chǎn)過程中雜質(zhì)形成、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)中所用物料的信息交流，以便MAH能夠?qū)ζ洚a(chǎn)品（包括原料藥）的質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

加強(qiáng)MAH與原料藥和中間體制造企業(yè)之間的質(zhì)量協(xié)議；要求對(duì)原料藥制造企業(yè)進(jìn)行更有效的審計(jì)；提高質(zhì)量授權(quán)人申報(bào)系統(tǒng)的可靠性，以便MAH能夠?qū)υ纤幒椭虚g體制造企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)督；提高制劑中原料藥供應(yīng)鏈的可追溯性。

修訂ICH M7，闡明如何控制雜質(zhì)，實(shí)施緩解措施，為共同關(guān)注的化合物設(shè)定限值，并考慮將指南追溯應(yīng)用于較舊的產(chǎn)品。

修訂ICH Q7，增加對(duì)關(guān)注雜質(zhì)潛在來源的試劑或回收工藝的使用，以及所需緩解措施的說明。

修訂ICH Q9，就風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的構(gòu)成以及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供澄清和/或培訓(xùn)材料。

文件：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/lessons-learnt-presence-n-nitrosamine-impurities-sartan-medicines-implementation-plan_en.pdf

 

 

WHO

對(duì)醫(yī)療器械制造企業(yè)實(shí)施上市后監(jiān)督

WHO發(fā)布上述指南草案，概述了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）制造企業(yè)將要實(shí)施的上市后監(jiān)管的前攝性的和反應(yīng)性的規(guī)程。該指南強(qiáng)調(diào)通過收集和評(píng)價(jià)反饋，以及采取糾正和防止再次發(fā)生的必要措施來進(jìn)行上市后市場監(jiān)督。還概述了由國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的市場監(jiān)管活動(dòng)。為用戶提供了簡化的工具，以報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械使用的反饋。

由用戶進(jìn)行的上市后監(jiān)督活動(dòng)包括：

活動(dòng)	如何做	數(shù)據(jù)來源
檢測問題	對(duì)收到設(shè)備進(jìn)行物理檢查:—檢查制造、包裝或運(yùn)輸問題，包括有缺陷或損壞的設(shè)備/組件/包裝材料(例如無菌破壞)，缺少組件—檢查標(biāo)簽和/或包裝被篡改的任何證據(jù)(如偽造)—檢查標(biāo)簽有無問題，包括使用說明（IFU）和/或培訓(xùn)需求	庫存記錄由制造企業(yè)出具的分析證書
	按照IFU進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)	維護(hù)記錄
	觀察臨床規(guī)程	臨床病人記錄
	使用臨床判斷來識(shí)別誤診或無效治療	臨床病人記錄
	病人、客戶提供反饋	訪問
	審核宮頸癌登記和基于人群癌癥登記的誤診	登記數(shù)據(jù)
	對(duì)體外診斷醫(yī)療器械（IVD）：—進(jìn)行質(zhì)量控制（QC）以檢測不合格產(chǎn)品(超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果)—參與外部質(zhì)量評(píng)估（EQA）以檢測不合格結(jié)果(錯(cuò)誤狀態(tài))	EQA和QC報(bào)告實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）數(shù)據(jù)
文件反饋	收集支持性信息：—產(chǎn)品細(xì)節(jié)（序列號(hào)、批號(hào)、型號(hào)、產(chǎn)品編碼等）—如可能，拍攝標(biāo)簽照片—記錄何時(shí)何地收到設(shè)備—描述在使用之前設(shè)備的儲(chǔ)存方式—準(zhǔn)確描述發(fā)生的事情，并附上照片（如有）	產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)備上的唯一識(shí)別系統(tǒng)（UDI）臨床病人記錄LIMS數(shù)據(jù)
	填寫標(biāo)準(zhǔn)表格報(bào)告反饋	當(dāng)?shù)卣Z言的標(biāo)準(zhǔn)表格
提供反饋	直接或通過當(dāng)?shù)剡\(yùn)營商向制造企業(yè)發(fā)送反饋	標(biāo)簽上聯(lián)系方式
根據(jù)制造企業(yè)和機(jī)構(gòu)的建議采取行動(dòng)	隔離受影響的設(shè)備和/或?qū)κ苡绊懺O(shè)備進(jìn)行留樣，繼續(xù)照常運(yùn)行（除非另有說明）
	按照制造企業(yè)出具的詳細(xì)的場地安全糾正措施的指示行事	制造企業(yè)提供的FSN或信件
	根據(jù)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NRA）給使用者的信件或WHO給醫(yī)療器械用戶的信息通知采取行動(dòng)	NRA或WHO出具的信件通知

 

詳見：

https://www.gov.uk/guidance/advice-for-developers-of-covid-19-vaccines?utm_source=d7112e9f-9aa7-4be4-a420-306c5ddbe3a1&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate

 

 

PMDA

全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于監(jiān)管依賴價(jià)值的聲明

 

背景

迅速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)的全球化需要國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NRA）的共同努力，以確保世界各地的患者能夠盡早獲得安全優(yōu)質(zhì)的藥物。

國際行動(dòng)的一個(gè)重要方法是監(jiān)管依賴，這是一個(gè)加強(qiáng)監(jiān)管能力、改善國家和國際衛(wèi)生系統(tǒng)、增加藥品供應(yīng)、節(jié)約財(cái)政資源和更具戰(zhàn)略性地利用人力資源的機(jī)制。

WHO也支持監(jiān)管依賴，并將其定義為“一個(gè)管轄區(qū)內(nèi)的NRA在做出自己的決定時(shí)，可以考慮并給予另一個(gè)當(dāng)局或可信機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)估或其他權(quán)威信息。即使依賴其他機(jī)構(gòu)的決策和信息，NRA仍對(duì)所作的決策保持獨(dú)立、負(fù)責(zé)和問責(zé)。”

依賴建立在監(jiān)管者之間的信任之上，可以是單邊的，也可以是相互的。在這種情況下，可以通過確保NRA的監(jiān)管決策是基于對(duì)強(qiáng)有力的科學(xué)證據(jù)做出的，這些證據(jù)表明了有利的利益-風(fēng)險(xiǎn)狀況并保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，從而加強(qiáng)信任。

依賴可以包括當(dāng)局或機(jī)構(gòu)之間的直接合作，以便共享監(jiān)管信息，如評(píng)估、檢查報(bào)告或科學(xué)意見。可以使用正式的工具支持依賴，如保密承諾/協(xié)議或諒解備忘錄。

 

全球相關(guān)性和關(guān)鍵原則

可以優(yōu)化監(jiān)管流程，并通過依賴最大程度減少重復(fù)工作。此外，可以利用科學(xué)專業(yè)知識(shí)，從而做出更有成效和更穩(wěn)健的決策，提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的能力。依賴還可以使NRA有效分配資源，并改善藥品的獲取。

新冠肺炎大流行強(qiáng)調(diào)監(jiān)管合作和信息共享的重要性，這是依賴的重要因素。國際疾病風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會(huì)（ICMRA）強(qiáng)調(diào)，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，簡化應(yīng)對(duì)措施并促進(jìn)多種監(jiān)管活動(dòng)方面的依賴性。例如，ICMRA發(fā)表了報(bào)告，描述了研討會(huì)上就有關(guān)通用方法達(dá)成協(xié)議，并討論了成員之間開發(fā)SARS-CoV-2候選疫苗和治療有關(guān)的監(jiān)管考慮。

ICMRA認(rèn)識(shí)到，每個(gè)NRA會(huì)根據(jù)適合的情況決定依賴的程度和方法，監(jiān)管依賴必須遵循總體原則。這些原則包括決策的主權(quán)、流程和標(biāo)準(zhǔn)的透明度、產(chǎn)品和實(shí)踐的一致性、國家一級(jí)規(guī)程和任務(wù)的合法性、所有利益相關(guān)方的能力以及普遍性，依賴適用于所有NRA，無論其成熟度和資源水平如何。盡管依賴機(jī)制發(fā)揮著重要作用，但它們不應(yīng)取代NRA不斷發(fā)展專業(yè)知識(shí)的重要性。

 

呼吁利益相關(guān)方

ICMRA表示支持將依賴作為一項(xiàng)監(jiān)管戰(zhàn)略，并致力于與藥品監(jiān)管當(dāng)局合作，在使用依賴方法時(shí)采用最佳做法，以便最大程度利用現(xiàn)有資源，同時(shí)確保藥品具有良好的效益風(fēng)險(xiǎn)狀況并保證質(zhì)量。ICMRA邀請(qǐng)利益攸關(guān)方進(jìn)行合作，參與有效利用依賴。

ICMRA呼吁NRA持續(xù)評(píng)估監(jiān)管能力；建立清晰透明的決策過程；參與國際協(xié)調(diào)和監(jiān)管融合；參與國際監(jiān)管合作與合作發(fā)展；與其他NRA分享關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管能力做法的信息；并尋求采用依賴機(jī)制。這些舉措旨在建立穩(wěn)健高效的監(jiān)管體系，從而進(jìn)一步建立信任。

ICMRA呼吁WHO向NRA提供技術(shù)支持；收集來自全球NRA的信息并探索可依賴的領(lǐng)域；支持藥品的全球分銷；提供指導(dǎo)文件、基準(zhǔn)檢測以及監(jiān)管工具，以促進(jìn)依賴的實(shí)施；并建立和維評(píng)估NRA及其監(jiān)管績效的框架。

ICMRA呼吁制藥行業(yè)遵守法律和技術(shù)要求；并確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量，以及提交給不同NRA文件的完整性。通過透明的合作，公司還可以從依賴和監(jiān)管流程效率提升中受益。

詳見：

https://www.pmda.go.jp/english/int-activities/int-harmony/icmra/0018.html