7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

輻射滅菌法

輻射滅菌法是指利用電離輻射殺滅微生物的方法。常用的輻射射線有60Co或137Cs衰變產生的γ射線、電子加速器產生的電子束和X射線裝置產生的X射線。

（1）能夠耐輻射的醫療器械、生產輔助用品、藥品包裝材料、原料藥及成品等均可用本法滅菌。

（2）輻射滅菌工藝的開發應考慮被滅菌物品對電離輻射的耐受性以及生物負載等因素。

（3）為保證滅菌過程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性，應確定最大可接受劑量。

（4）輻射滅菌控制的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)，滅菌劑量的建立應確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。

（5）輻射滅菌應盡可能采用低輻射劑量。

（6）輻射滅菌驗證的關鍵在于劑量分布測試，在開展劑量分布測試前，應規定滅菌物品的包裝形式、密度以及裝載模式等。通過劑量分布測試，確定滅菌過程的最大和最小劑量值及其位置，如果日常監測使用參照計量位置，還需確定其劑量值與最大和最小劑量值之間的關系。

（7）輻射滅菌一般不采用生物指示劑進行微生物挑戰試驗。

（8）日常使用中，應進行生物負載監控和定期劑量審核，確保輻射滅菌效果及劑量的持續有效。

（9）滅菌時，應采用劑量計對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控，劑量計放置的位置應經驗證確定，以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。

（10）劑量測量應溯源到國家標準或是國際標準。

氣體滅菌法

氣體滅菌法是指用化學滅菌劑形成的氣體殺滅微生物的方法。本法最常用的化學滅菌劑是環氧乙烷，一般與80%～90%的惰性氣體混合使用，在充有滅菌氣體的高壓腔室內進行。

（1）采用氣體滅菌法時，應注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。

（2）該法適用于不耐高溫、不耐輻射物品的滅菌，如醫療器械、塑料制品和藥品包裝材料等，干粉類產品不建議采用本法滅菌。

（3）采用本法滅菌需確認經過解析工藝后，滅菌氣體和反應產物殘留量不會影響被滅菌物品的安全性、有效性和穩定性。

（4）采用環氧乙烷滅菌時，腔室內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。

（5）氣體滅菌工藝的驗證，應考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴散和滲透的影響。

（6）環氧乙烷氣體滅菌的生物指示劑一般采用萎縮芽孢桿菌(Bacillus atrophaeus)。

（7）采用環氧乙烷滅菌時，應進行泄漏試驗，以確認滅菌腔室的密閉性。

（8）滅菌后，可通過經驗證的解析步驟，使殘留環氧乙烷和其他易揮發性殘留物消散，并對滅菌物品中的環氧乙烷殘留物和反應產物進行監控，以證明其不超過規定的濃度，避免產生毒性。