歐盟于本月更新了防護裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。

相較于上一版，這次更新的內容闡述明晰，更具有指導意義。主要內容如下：

■ 個人防護裝備（PPE）落入個人防護裝備法規(EU) 2016/425的法規范圍之內，例如FFP型口罩。醫用手套和醫用口罩等產品落入醫療器械指令93/42/EEC，該指令將于2021年5月25日被醫療器械法規(EU) 2017/745替代。

■ 防護設備沒有相應的強制性歐盟標準。

■ 口罩類產品的協調標準為EN 149:2001+A1:2009（適用于FFP型口罩）和EN 14683:2019+AC:2019（適用于醫用口罩）。這些標準盡管并不要求強制執行，但遵循這些標準的優勢在于極可能加速市場準入。

■ EN 14683標準的檢測項目可以由制造商自身或第三方實驗室進行。

■ 歐盟法規沒有針對口罩原材料的強制性規范要求。

■ 制造商出具的 “自我符合性聲明”（EC 或 EU declaration of conformity）或由公告機構簽發的根據相關符合性評價程序的證明文件符合EU法規要求。