7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環境監測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

供試品的無菌檢查

1、檢驗數量 

（1）檢驗數量是指一次性試驗所用的供試品最小包裝容器的數量，成品每亞批均應進行無菌檢查。

（2）除另有規定外，出廠產品按表1規定；上市產品按表2規定。表1、表2中最少檢驗數量不包括陽性對照試驗的供試品用量。

表1 批出廠產品及生物制品的原液和半成品最少檢驗數量

表2 上市抽驗樣品的最少檢驗數量

2、檢驗量  

（1）檢驗量是指供試品每個最小包裝接種至每份培養基的最小量。

（2）除另有規定外，供試品檢驗量按表3規定，若每支（瓶）供試品的裝量按規定足夠接種兩種培養基，則應分別接種硫乙醇鹽酸流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基。

（3）采用薄膜過濾法時，只要供試品特性允許，應將所有容器內的內容物全部過濾。

表3 供試品的最少檢驗數量

3、陽性對照 

（1）應根據供試品特性選擇陽性對照菌：

無抑菌作用及抗革蘭陽性菌的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；

抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；

抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；

抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。

（2）陽性對照試驗的菌液制備同方法適用性試驗，加菌量不大于100cfu , 供試品用量同供試品無菌檢查時每份培養基接種的樣品量。

（3）陽性對照管培養不超過5 天， 應生長良好。

注意：陽性對照的培養時間由原來的72小時內，調整為“不超過5 天”，考慮了特殊情況下陽性菌生長慢的情況。

4、陰性對照 

（1）供試品無菌檢驗時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為硬性對照。

（2）陰性對照不得有菌生長。