滴速式輸液控制器/輸液泵的輸液速度由操作者設(shè)定，并且以每單位時間的點滴數(shù)來指示。輸液控制器預(yù)期通過重力產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量，輸液泵預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量。此類設(shè)備作為臨床常用的輸液輔助裝置，數(shù)量多，應(yīng)用范圍廣，有效提高了醫(yī)護(hù)人員的工作效率[1]。臨床使用中，靜脈輸液給藥滴速不合理會增加藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險[2-3]。因此，滴速準(zhǔn)確性作為滴速式輸液控制器/輸液泵的主要性能和安全指標(biāo)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全[4]。GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[5-7]中50.103規(guī)定了此類設(shè)備工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性試驗方法。本問將結(jié)合具體實例，分析標(biāo)準(zhǔn)要求，總結(jié)數(shù)據(jù)處理方法，并給出試驗結(jié)果示例。

1 標(biāo)準(zhǔn)要求

1.1  標(biāo)準(zhǔn)試驗設(shè)置 

滴速式輸液控制器/輸液泵試驗裝置（圖1）采用分析實驗室用三級水，并裝有1個未使用過的輸注管路，設(shè)置取樣間隔為1 min，按照表1中的規(guī)定進(jìn)行試驗。 

試驗開始到結(jié)束的持續(xù)時間為試驗周期T，除在背景壓條件下的試驗外，若容器中有充足的溶液，試驗周期應(yīng)與推薦的輸注管路更換間隔相等；若沒有充足的溶液，應(yīng)用總的溶液容量除以速率得出試驗周期。

圖1　滴速式輸液控制器/輸液泵試驗裝置

（GB 9706.27-2005圖 108）[2-4] 

表1　準(zhǔn)確性試驗的滴速、背景壓和試驗周期 

1.2  分析周期的確定 

如圖2所示，分析周期T0為試驗周期的第1個2小時，分析周期T1為試驗周期的第2小時，分析周期T2為試驗周期的最后1小時。

圖2　分析周期

1.3  輸出結(jié)果要求  

根據(jù)式（1）計算分析周期T0內(nèi)每一取樣間隔實際的滴速Q(mào)i（滴/min），繪出滴速Q(mào)i對時間t（min）的曲線，即滴速上升曲線圖。根據(jù)式（3）（4）分別計算分析周期T1和T2內(nèi)觀測窗P為1、2、5、11、19、31 min時的最大測量誤差Ep（max）和最小測量誤差Ep（min），根據(jù)式（5）計算總的平均百分比滴速誤差A(yù)，根據(jù)式（6）計算總的平均百分比滴速誤差B。分別繪出分析周期T1和T2內(nèi)測量誤差Ep（max）和Ep（min）對觀測窗P（min）以及總的平均百分比誤差的曲線，即喇叭形曲線圖。

上述式中： 

Ni——試驗周期第i次取樣總的點滴數(shù)量； 

S——取樣間隔（S=1 min）； 

m——分析周期內(nèi)觀測窗的最大數(shù)量； 

P——觀測窗期間； 

Tx——分析周期； 

r——樣品設(shè)定滴速； 

QT1——分析周期T1內(nèi)的實際平均滴速； 

QT2——分析周期T2內(nèi)的實際平均滴速。 

2數(shù)據(jù)處理方法

2.1  最大喇叭圖算法解析 

輸液穩(wěn)態(tài)后，在分析周期內(nèi)，不同觀測窗期間的最大、最小滴速誤差被標(biāo)出，從而得出一個形似“喇叭”的曲線圖為最大喇叭圖。最大喇叭圖用來確定特定觀測窗的平均滴速準(zhǔn)確性的變化，當(dāng)采樣數(shù)據(jù)良好時，是輸液泵短期性能的一個準(zhǔn)確直觀的指示。 

從觀測窗劃分和測量誤差的計算如下。

觀測窗劃分。觀測窗期間為P、取樣間隔為S時，可將分析周期Tx按圖3劃分為m個觀測窗，式（2）。圖3中分析周期Tx內(nèi)有Tx/S個取樣點，Nj表示分析周期Tx內(nèi)的第j次取樣，每個觀測窗內(nèi)有P/S個取樣點。

圖3　觀測窗劃分

測量誤差的計算。如圖4所示，以最大測量誤差Ep（max）為例，首先計算分析周期上每一連續(xù)取樣的滴速誤差；其次，通過對每一觀測窗上的P/S個單一滴速誤差相加求和取平均得到每一觀測窗的平均滴速誤差；最后，找出m 個觀測窗中的最大平均滴速誤差即最大測量誤差Ep（max），同理計算最小測量誤差Ep（min）。

圖4　最大測量誤差

2.2  采用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)處理 

本研究以中速（20滴/min）下的輸液準(zhǔn)確性試驗分析周期T2為示例，圖5中B列為實際取樣時的總滴數(shù)，C列為實測滴速，a為每一取樣間隔實際滴速的計算方法，b、c、d分別為P=1、2、5時第1個觀測窗的平均滴速誤差計算方法，e為P=5時第2個觀測窗的平均滴速誤差計算方法。以此類推，可采用Excel計算所有觀測窗的平均滴速誤差，然后采用函數(shù)max和min計算各觀測窗期間下的最大測量誤差Ep（max）和最小測量誤差Ep（min）, 最后可通過 Excel插入圖表功能繪出滴速上升曲線圖和喇叭形曲線圖。

圖5　采用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)處理方法示例

3試驗結(jié)果

以滴速式輸液控制器為實例，樣品推薦的輸注管路更換間隔為6 h，操作者可選擇的最小速度為6滴/min，聲稱的輸液準(zhǔn)確度為±5%。按照1.1標(biāo)準(zhǔn)試驗設(shè)置，最小速度下無背景壓進(jìn)行試驗，本研究將列出分析周期T0和T1內(nèi)的試驗結(jié)果，見圖6、圖7和表2。表2所示，分析周期T1上測得的總的平均百分比誤差A(yù)為1.11%，在±5%以內(nèi)，符合要求。分析周期T2、中速以及背景壓下的試驗結(jié)果可按本研究方法導(dǎo)出。

圖6　最小速度最初2h滴速上升曲線圖

圖7　最小速度第2小時的喇叭形曲線圖

表2　最小速度第2小時試驗結(jié)果（%）

4 加強市場監(jiān)管

輸液泵/輸液控制器具有傳統(tǒng)重力型輸液器所缺乏的對流量準(zhǔn)確控制的能力，避免了患者自調(diào)滴速導(dǎo)致的輸液異常，保證了藥物能夠準(zhǔn)確、均勻地輸入到患者體內(nèi)，提高了臨床給藥的效率和靈活性[8-10]。GB 9706.27-2005對滴速式輸液控制器/輸液泵工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行了規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)的難點在于最大喇叭圖形算法的理解、數(shù)據(jù)處理方法以及圖形的繪制[11]。本研究針對標(biāo)準(zhǔn)難點，重點解析最大喇叭圖形算法，提出采用Excel的數(shù)據(jù)處理方法，并結(jié)合具體實例給出試驗結(jié)果。希望通過本研究為此類設(shè)備的滴速準(zhǔn)確性檢驗提供幫助和依據(jù)，提高企業(yè)和檢驗人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解程度，促進(jìn)檢驗單位與生產(chǎn)企業(yè)的共同發(fā)展。

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