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今日頭條

1.海西新藥創(chuàng)制枸櫞酸莫沙必利片首家過評(píng)。福建海西新藥創(chuàng)制4類仿制藥枸櫞酸莫沙必利片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。枸櫞酸莫沙必利屬于高選擇性5-HT4受體激動(dòng)劑，臨床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃輕癱、便秘、膠囊鏡等。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸莫沙必利片銷售額為7.04億元，在胃動(dòng)力藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中排位第一。

2.科興生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批。科興生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種國(guó)內(nèi)第6家獲批的產(chǎn)品。2018年6月8日以來，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)批準(zhǔn)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生、華蘭生物、金迪克生物、長(zhǎng)春生物、武漢生物制品共5家企業(yè)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗上市。流感主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。目前，接種流感疫苗仍是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施。

3.羅氏TIGIT抑制劑新的臨床申請(qǐng)獲受理。羅氏在研TIGIT抑制劑tiragolumab的一項(xiàng)新的臨床申請(qǐng)獲CDE受理。值得一提的是，這是本月該新藥在華遞交的第四項(xiàng)臨床申請(qǐng)。TIGIT是繼CTLA-4、PD-1之后新興的免疫檢查點(diǎn)抑制劑之一，全球尚無針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物獲批，羅氏的tiragolumab是全球研究進(jìn)展最快的一款TIGIT抗體。在中國(guó)，信達(dá)生物旗下的IBI939是首個(gè)獲批臨床的TIGIT抗體，不久前其Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

4.中國(guó)又一款新冠病毒疫苗進(jìn)入Ⅱ期臨床。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研制的新型冠狀病毒滅活疫苗于6月20日在云南省紅河州進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該研究將在健康人群中評(píng)估疫苗接種的免疫原性和安全性，并確定免疫程序和免疫劑量。據(jù)科技部、國(guó)家衛(wèi)健委6月19日通報(bào)，我國(guó)已在5條技術(shù)路線共布局了12項(xiàng)疫苗研發(fā)項(xiàng)目。目前，已對(duì)1個(gè)腺病毒載體疫苗和4個(gè)滅活疫苗開展了臨床試驗(yàn)，占全世界開展臨床試驗(yàn)疫苗總數(shù)的4成。

5.亞盛醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成研發(fā)合作。亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心的BTK抑制劑Calquence，擬聯(lián)合開展一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期劑量療效探索研究，評(píng)估APG-2575單藥或者聯(lián)合Calquence治療復(fù)發(fā)難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性，并初步評(píng)估有效性。該試驗(yàn)計(jì)劃在美國(guó)、歐洲、澳大利亞多地展開，目前已在美國(guó)完成首例患者給藥。這是亞盛醫(yī)藥首次與全球性大藥企開展臨床合作。

1.法維拉韋治療新冠肺炎在印度獲批。印度藥監(jiān)機(jī)構(gòu)加速批準(zhǔn)Glenmark公司抗病毒藥物法維拉韋（FabiFlu）上市，用于治療輕中度COVID-19患者。這是印度批準(zhǔn)的首個(gè)新冠肺炎治療藥物。FabiFlu的推薦劑量是第1天1800mg（每日2次），第2-14天800mg（每日2次）。2月16日，海正藥業(yè)也發(fā)布公告，宣布收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)法維拉韋片用于治療成人流感（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時(shí)使用）的《藥品注冊(cè)批件》，以及法維拉韋片用于新冠病毒肺炎臨床試驗(yàn)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

2.瑞德西韋仿制藥在印度獲批。印度藥物管理總局（DCGI）加速批準(zhǔn)兩家本土制藥公司——西普拉（Cipla）和熙德隆（Hetero）開發(fā)的兩款瑞德西韋仿制藥，用于治療疑似或?qū)嶒?yàn)室確診為COVID-19、有嚴(yán)重疾病癥狀的住院成人和兒童患者。西普拉和熙德隆的產(chǎn)品均為100mg小瓶裝注射劑，必須在醫(yī)院由醫(yī)療保健醫(yī)生監(jiān)督通過靜脈注射給藥。其中，西普拉的產(chǎn)品商品名為Cipremi，定價(jià)每劑3000-4000盧比（約合39-52美元）。熙德隆的產(chǎn)品商品名為Covifor，定價(jià)每劑5000-6000盧比（約合65-78美元）。

3.羅氏Akt抑制劑治療特定前列腺癌結(jié)果積極。羅氏PI3/Akt抑制劑ipatasertib治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的Ⅲ期臨床IPATential150達(dá)到共同主要終點(diǎn)中的一個(gè)主要終點(diǎn)。在攜帶PTEN抑癌基因缺失的患者中，ipatasertib與阿比特龍和prednisone/prednisolone聯(lián)用，與活性對(duì)照相比，顯著提高患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期，總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。在治療整體患者群時(shí)，ipatasertib組合療法與活性對(duì)照組相比，未提供顯著獲益。目前試驗(yàn)正在進(jìn)行中，詳細(xì)數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

4.Finch微生物組療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Finch Therapeutics公司開發(fā)的研究性口服微生物組藥物CP101，在預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）的Ⅱ期臨床PRISM3中達(dá)主要療效終點(diǎn)。接受CP101單次給藥的復(fù)發(fā)性CDI患者中74.5%在第8周達(dá)到了持續(xù)的臨床治愈，與對(duì)照組患者的61.5%相比，改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.05）; CP101在研究中耐受性良好，無治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。這是這類療法首次在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

5.uniQure公布B型血友病基因療法臨床進(jìn)展。uniQure公司在WFH2020年會(huì)上公布其基于AAV5載體遞送表達(dá)凝血因子IX轉(zhuǎn)基因的基因療法etranacogene dezaparvovec，治療B型血友病的ⅡB期臨床積極結(jié)果。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，中位凝血因子IX活性水平在接受治療6周后達(dá)到正常水平的31%，在36周時(shí)達(dá)到正常水平的45%。接受治療的患者沒有出現(xiàn)出血事件，而且不需要接受凝血因子替代療法。目前，該公司已完成這一基因療法Ⅲ期臨床的患者給藥，試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)今年年底之前獲得。該公司計(jì)劃于2021年遞交其上市申請(qǐng)。

6.葛蘭素史克與IDEAYA達(dá)成研發(fā)合作。IDEAYA Biosciences與葛蘭素史克擬在“合成致死”創(chuàng)新靶點(diǎn)腫瘤研究領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。合作將包含IDEAYA公司的三個(gè)“合成致死”研發(fā)項(xiàng)目（靶向MAT2A、Polθ和Werner解旋酶）。其MAT2A和Polθ項(xiàng)目已在動(dòng)物模型中獲得了體內(nèi)概念驗(yàn)證。根據(jù)協(xié)議，IDEAYA將主導(dǎo)MAT2A項(xiàng)目的早期臨床開發(fā)，負(fù)責(zé)在GSK行使選擇權(quán)之前MAT2A項(xiàng)目的所有費(fèi)用。此后，IDEAYA將承擔(dān)20%的全球開發(fā)成本。雙方還將探索IDEAYA研發(fā)項(xiàng)目和GSK研發(fā)項(xiàng)目之間的組合。IDEAYA將獲得1億美元的前期現(xiàn)金付款，2000萬美元的股權(quán)投資，以及潛在的臨床前、臨床期和銷售里程碑付款。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.北京核酸檢測(cè)能力達(dá)23萬份/日。在21日下午召開的北京市新冠病毒肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，北京市衛(wèi)健委新聞發(fā)言人高小俊表示，新發(fā)地批發(fā)市場(chǎng)發(fā)生疫情后，北京市迅速提升核酸檢測(cè)能力，截至6月20日，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)從98所擴(kuò)至124所，日最大檢測(cè)能力從10萬份提升到23萬份以上。124所機(jī)構(gòu)中，疾病預(yù)防控制中心有20所，二、三級(jí)醫(yī)院有73所，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有31個(gè)。如采用5：1混檢，每日可檢測(cè)近100萬人。

2.北京協(xié)和醫(yī)院建成新冠核酸采樣方艙。開展大規(guī)模核酸檢測(cè)是精準(zhǔn)防控的前提和有效手段。為滿足短期內(nèi)集中完成大規(guī)模采樣的應(yīng)急需要，北京協(xié)和醫(yī)院新冠核酸采樣方艙項(xiàng)目經(jīng)過三個(gè)晝夜的鏖戰(zhàn)，于6月21日晚在協(xié)和醫(yī)院急診北廣場(chǎng)東側(cè)建成。6月22日，方艙正式投入使用。方艙內(nèi)設(shè)有8間采樣室、4間開單室和2間綜合服務(wù)室，規(guī)范區(qū)分了患者人流，將提升醫(yī)院的新冠核酸采樣能力。

3.德國(guó)肉聯(lián)廠新冠聚集性感染人數(shù)升至1331人。德國(guó)西部北萊茵-威斯特法倫州（北威州）居特斯洛縣一家肉聯(lián)廠近日發(fā)生新冠聚集性疫情，截至21日下午，6139名員工完成核酸檢測(cè)，確診感染人數(shù)上升至1331人，其中5人處于重癥監(jiān)護(hù)中。居特斯洛縣20日要求肉聯(lián)廠停產(chǎn)14天，以避免病毒進(jìn)一步傳播。德國(guó)疾控機(jī)構(gòu)羅伯特·科赫研究所21日公布的疫情數(shù)據(jù)顯示，截至當(dāng)日零時(shí)，德國(guó)累計(jì)確診病例為189822例，較前一日增加687例；累計(jì)死亡病例修正為8882例。

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