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國內藥訊

1.齊魯制藥奧美沙坦酯片獲批上市。6月17日，齊魯制藥新4類仿制藥奧美沙坦酯片獲國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。奧美沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，該藥原研廠家為第一三共株式會社，2006年，第一三共制藥（上海）生產的奧美沙坦酯片在國內上市。目前，該品種通過一致性評價的廠家還有東陽光、信立泰、正大天晴和福元醫藥。

2.恒瑞鹽酸右美托咪定獲FDA批準。恒瑞醫藥仿制藥鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲FDA批準上市，規格：80ug/20mL，200ug/50mL和400ug/100mL。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜，原研產品由Hospira Inc.開發，于2013年在美國獲批，商品名為 Precedex。目前國外已有 7 家企業的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液仿制藥獲批上市。2019年鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液美國銷售額約為1.30億美元。

3.賽諾菲Dupixent即將在華獲批上市。賽諾菲/再生元的IL-4R靶向單抗Dupilumab注射液（Dupixent）上市申請審評狀態變更為“在審批”，預計即將在中國獲批上市，用于治療中重度特應性皮炎。Dupixent自2017年3月首次獲FDA批準上市以來，已獲批3項適應癥，分別為哮喘、慢性鼻炎-鼻竇炎伴鼻息肉和特應性皮炎。據悉，Dupixent在中國登記了7項臨床試驗，適應癥涉及慢性自發性蕁麻疹、中重度特應性皮炎成年患者、具有2型炎癥的中重度慢性阻塞性肺疾病 、哮喘和結節性癢疹等。

4.正大天晴硫酸氫氯吡格雷片即將獲批。正大天晴硫酸氫氯吡格雷片4類仿制藥上市申請進入行政審批階段，有望于近期獲批上市。硫酸氫氯吡格雷片為抗血栓生成藥，已納入第一批帶量采購。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端氯吡格雷銷售額為115.72億元。目前國內市場已有賽諾菲、信立泰、樂普藥業、石藥歐意等6家企業擁有該品種生產批文；東陽光藥、揚子江等9家藥企該品種的4類上市申請處于審評中。

5.信達生物IBI362 Ib/II期臨床中國首例患者給藥。信達生物GLP-1/GCGR雙受體激動劑（IBI362）Ib/II期臨床（CIBI362B101）中國首例受試者給藥。該研究旨在超重或肥胖受試者中評估IBI362多次皮下注射在人體的安全性、耐受性以及確定其臨床使用的安全劑量范圍。IBI362是禮來開發的一種與哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似的長效合成肽，在早期臨床試驗中，已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用。

1.諾華重磅IL-17A抑制劑斬獲第四項FDA適應癥。FDA批準諾華制藥的重磅IL-17A抑制劑Cosentyx®（secukinumab）擴展適應癥，治療活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）。這是Cosentyx獲得FDA批準的第4個適應癥。此前，它已獲FDA批準治療銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎。在一項Ⅲ期臨床PREVENT中，與安慰劑組相比，Cosentyx治療組在52周時達到ASAS40標準的患者比例獲得統計學顯著性改善；患者生活質量和健康狀況的問卷評分和其它檢測指標也得到改善。

2.WHO停止羥氯喹治療新冠肺炎有效性研究。世衛組織17日宣布將在“團結試驗項目”中停止羥氯喹用于治療新冠肺炎的研究。此次決定是基于最近的發現“表明羥氯喹不能降低住院新冠肺炎患者的死亡率”。5月25日，世衛“團結試驗項目”執行小組出于對藥物安全性的擔憂，曾暫時叫停羥氯喹治療新冠肺炎試驗。6月3日，基于現有患者病亡率數據，世衛又宣布在“團結試驗項目”中恢復羥氯喹抗新冠病毒試驗。此外，6月15日，FDA撤銷了羥氯喹用于治療住院新冠患者的緊急使用許可。

3.阿斯利康Calquence一線治療CLL長期數據積極。阿斯利康在EHA 2020年會上公布其BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）一線單藥治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的II期ACE-CL-001研究詳細結果，以及Calquence治療復發/難治性CLL患者III期ASCEND試驗的長期數據。數據顯示，中位隨訪超過4年（4.4年），有86%的CLL患者仍在接受Calquence作為一線單藥治療。患者4年總緩解率（ORR）為97%（完全緩解率[CR]=7%，部分緩解率[PR]=90%），在具有高危疾病特征的亞組患者中ORR為100%。所有患者（n=97）的淋巴結疾病均減少。安全性結果顯示沒有新的長期問題。

4.A型血友病基因療法公布長期臨床結果。BioMarin公司基于AAV5病毒載體遞送表達因子VIII轉基因的基因療法valocococogene roxaparvovec，在治療嚴重A型血友病的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極長期數據。與治療前一年相比，高劑量（6e13 vg/kg）基因療法將患者四年期間平均年出血率（ABR）較基線降低95%（ABR：0.8vs16.3），第四年，患者平均ABR為1.3，中位數為0；平均凝血因子VIII的使用從基線的每年135.6次減少至每年5.4次，降幅達96%；86%（6/7）患者在第4年無出血事件；所有參與者仍未接受凝血因子VIII預防治療。研究成果發布在WFH 2020年會上。

5.禮來公布Emgality最新事后分析結果積極。6月17日，禮來(Eli Lilly)公布在發作性偏頭痛研究（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏頭痛REGAIN臨床研究中，其CGRP抗體藥物Emgality（galcanezumab gnlm）與安慰劑的事后分析最新結果。與安慰劑組相比，Emgality組患者每月的疼痛嚴重度加權時數明顯少于基線組（p<0.0001）。在發作性偏頭痛患者中，Emgality組與安慰劑組患者這一數值較基線分別減少68.6小時和36.2小時（95%CI：24.2-40.3）；在慢性偏頭痛患者中，兩組這一數值較基線分別減少102.6小時和約44.4小時（95%CI：37.1-79.3）。此外，總的疼痛負荷與患者的功能和生活質量有顯著的相關性。

6.德國再批一項新冠病毒疫苗臨床試驗。德國衛生部和疫苗審批機構保羅·埃爾利希研究所17日批準又一項新冠病毒疫苗臨床試驗。該疫苗是德國“痊愈”疫苗公司開發的一種mRNA疫苗。Ⅰ期臨床共有168名健康志愿者參加，其中144人將接種候選疫苗。試驗過程將逐步增加劑量，以確認疫苗的一般安全性和耐受性，以及誘導人體免疫反應的適合劑量。這是德國第2款、也是全球第11款獲批進入臨床的新冠病毒候選疫苗。

醫藥熱點

1.北京聚集性疫情新冠病毒分離培養成功。中國疾控中心病毒病預防控制所6月11日、13日分別接到兩批來自北京市疾控中心采集的新發地病例的呼吸道標本，并于第一時間接種到呼吸道類器官HAE細胞和Vero細胞，進行病毒的分離培養。6月15日，在呼吸道類器官和Vero細胞中均觀察到明顯的細胞病變，核酸檢測結果提示病毒在迅速大量擴增。新發地病例的病毒分離培養成功，對于此次北京新冠疫情流行株的序列特點、復制特性、疫苗評價和藥物篩選均具有重要意義。

2.2020年居民醫保人均財政補助標準新增30元。國家醫保局會同財政部、國家稅務總局制定印發《關于做好2020年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》。《通知》對進一步做好2020年城鄉居民醫療保障工作作出部署。其中明確，2020年居民醫保人均財政補助標準新增30元，達到每人每年不低于550元。政策范圍內住院費用支付比例達到70%。另外，鼓勵有條件的地區在大病保險方面探索取消封頂線。

3.北京印發新版新冠肺炎中醫藥防治方案。北京市中醫管理局印發《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案（試行第五版）》，用于指導臨床合理應用中醫藥。新版方案對密切接觸者、成人確診病例、兒童確診病例、恢復期患者等進行了細分，根據不同證型、疾病發展階段，開出了對應的中藥方藥和中成藥。同時，對成人和兒童開出了中藥預防處方。相對于第四版方案，新版方案還增加了對長時間新冠肺炎病毒核酸陽性者、新冠病毒核酸復陽者的診療辨證指導。