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嘉峪檢測網 2020-05-29 09:35
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今日頭條
艾伯維/Ironwood利那洛肽緩釋劑II期臨床失敗。艾伯維與Ironwood公司聯合開發的利那洛肽緩釋制劑MD-7246，在用于改善腸易激綜合征伴腹瀉（IBS-D）患者腹痛癥狀的II期臨床NCT03931785中未達到主要終點和關鍵次要終點。388例患者隨機接受不同劑量（300μg、600μg、1200μg）MD-7246或安慰劑治療，主要療效終點是每周最嚴重腹痛與基線相比的變化；以及總體腹痛反應，定義為在12周中至少有6周的腹痛比基線降低至少30％。結果顯示，MD-7246并未使IBS-D腹痛明顯改善。兩家公司決定暫停這款非阿片類藥物緩解劑的研發。
國內藥訊
1.仟源醫藥依巴斯汀片首家通過一致性評價。仟源醫藥旗下杭州澳醫保靈藥業依巴斯汀片獲國家藥監局核發的藥品補充申請批件，成為該品種首家通過一致性評價的產品。依巴斯汀片適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性），以及慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。該品種目前國內共有3家生產企業獲批，分別是西班牙艾美羅公司、聯環藥業和杭州澳醫保靈藥業。
國際藥訊
1.BMS多發性硬化癥新藥Zeposia獲歐盟批準。百時美施貴寶(BMS)宣布，歐盟委員會(EC)批準Zeposia（ozanimod）用于治療由臨床或影像學特征定義的活動性復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）成人患者。Zeposia是一款口服選擇性鞘氨醇1-磷酸受體調節劑，已獲FDA批準用于治療成人復發型多發性硬化癥，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化癥和活動性繼發進展型多發性硬化癥。FDA和EC的批準都是基于目前為止在MS患者中開展的最大規模、頭對頭關鍵Ⅲ期臨床SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究數據。
2.first in class抗體偶聯藥物對鉑耐藥卵巢癌療效積極。Mersana Therapeutics公司靶向NaPi2b的抗體偶聯藥物XMT-1536，在針對卵巢癌、非小細胞肺腺癌的I期擴展研究中獲積極中期數據。安全性與既往研究一致，未發現新的安全性信號。在20例可評估的鉑耐藥卵巢癌患者中，經確認的CR為10%（2/20），PR為25%，ORR達到35%。40%的患者疾病穩定，疾病控制率達到80%。觀察到了生物標志物-療效反應關系，支持在后續開發中采用基于NaPi2b生物標志物的患者篩選策略。截止數據讀取時，7例NSCLC腺癌患者中有4例療效可評估，2例患者疾病穩定。
3.葛蘭素史克ADC組合療法獲積極臨床數據。葛蘭素史克靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯藥物（ADC）belantamab mafodotin，在臨床試驗DREAMM-2和DREAMM-6中，進一步證明了其治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的潛力。其中，在評估belantamab mafodotin聯合硼替佐米/地塞米松（BorDex）治療既往接受一線治療后病情仍進展或復發患者的DREAMM-6研究中，這一組合療法的客觀緩解率達到78%，其中50%達到非常好的部分緩解，28%達到部分緩解。目前，該療法的生物制品許可申請正在接受FDA的審評。
4.默沙東聯手Ridgebeck Bio開發創新抗病毒藥物。默沙東（MSD）宣布與Ridgebeck Bio公司就Ridgebeck Bio的一款病毒廣譜抑制劑EIDD-2801達成研發合作。EIDD-2801是一款口服RNA依賴性RNA聚合酶（RdRP）抑制劑，最初擬用于治療流感。然而研究發現，它對包括新冠病毒在內的多種病毒具有“廣譜“抑制活性，而且它能夠對已經對瑞德西韋產生抗性的冠狀病毒起作用。目前EIDD-2801已在人體試驗中接受了安全性檢驗，Ⅱ期臨床試驗可能在本周開始。
5.吉利德與Arcus合作開發創新PD-1和TIGIT抑制劑。吉利德和Arcus Biosciences公司達成為期10年的合作協議，共同開發和商業化Arcus研發管線中的候選藥物，其中包括創新PD-1抑制劑和免疫檢查點蛋白TIGIT的抑制劑。目前，Arcus擁有4個免疫腫瘤學在研項目和6個腫瘤學臨床前項目。其三款在研產品的組合（TIGIT抗體AB154、A2aR/A2bR拮抗劑AB928、以及PD-1抗體zimberelimab）一線治療非小細胞肺癌處于Ⅱ期臨床階段。根據協議，Arcus將獲3.75億美元的付款以及可能高達12.25億美元的潛在里程碑付款。吉利德將獲Arcus目前和未來的免疫腫瘤學產品。
醫藥熱點
1.日本研發出淚水檢測乳腺癌新技術。據外媒報道，日本神戶大學成功研發出了使用淚水進行乳腺癌檢測的新技術。這一技術名為“TearExo”，使用一種內置金屬片的特制滴管采集淚水，然后使用精密儀器對淚水進行檢測，只需10分鐘至20分鐘就能測出其中是否含有癌細胞，還可以檢測出正在接受治療患者使用的藥物是否生效。該檢測設備計劃從2021年開始正式投入使用。
2.北京大學新設應急管理二級學科。北京大學發布消息，該校在其公共管理一級學科下設置應急管理二級學科，下設五個研究方向，從今年開始招收碩博研究生。這五個研究方向分別為：應急管理理論與方法、應急管理體系與能力、風險管控與應急管理、智能化應急管理、比較應急管理。目前，北京大學正在加速推進在公共衛生與預防醫學學科下設置應急管理相關學科的論證工作。
3.法國宣布禁用羥氯喹治療新冠。當地時間26日，法國政府宣布禁止使用羥氯喹治療新冠病毒。這也是世衛組織宣布暫停羥氯喹治療新冠試驗后，首個禁用羥氯喹治療新冠的國家。25日，世界衛生組織宣布暫停“團結試驗”項目中羥氯喹分支試驗。原因是近期英國《柳葉刀》雜志發表的觀察報告顯示，抗瘧疾藥物氯喹或羥氯喹對治療新冠病毒感染沒有明顯益處，使用不當甚至可能引發并發癥。
股市資訊
【恒瑞醫藥】子公司成都盛迪醫藥有限公司的他氟前列素滴眼液近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單
【海辰藥業】全資子公司安徽海辰于近日參與了肥東縣FDG20-10地塊土地使用權的競拍，并最終以人民幣2,580萬元競得該宗土地的使用權
【魯抗醫藥】收到國家藥品監督管理局頒發的關于阿莫西林顆粒的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價
審評動向
1. CDE最新受理情況（05月28日）
2. FDA最新獲批情況（北美05月27日）
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來源：藥研發
