內容提要：簡易呼吸器產品按照最新發布的醫療器械分類目錄，屬于第二類醫療器械管理。文章從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、技術要求、說明書等方面對該產品的技術審評要點進行了梳理和歸納，為產品注冊申請人和相關審評人員提供參考。

臨床上，當遇到突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者需要由醫護人員實施人工呼吸、急救時，在未準備好呼吸機等設備的條件下，臨床醫護人員通常會選擇使用簡易呼吸器為患者提供肺通氣[1,2]。簡易呼吸器又稱人工復蘇器，是一種結構較為簡單，操作方便的借助機械加壓的人工呼吸裝置[3]。該產品預期用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸，急救時提供肺通氣。在產品上市前需要對其安全性、有效性等方面進行評價，包括生物相容性、微生物限度控制、產品性能、使用說明書內容等方面。

1.產品概述

      根據《醫療器械分類目錄》[4]（國家總局2017第104號公告），簡易呼吸器（又稱人工復蘇器）作為Ⅱ類醫療器械管理，編碼為08—03—05。簡易呼吸器一般由患者閥（可含限壓閥）、呼吸球囊、進氣閥組組成。可根據不同的使用要求配置各種相應的選配件，如面罩、氧氣管、儲氣袋或儲氣管等、呼氣末正壓閥、壓力計等。按照使用次數可以分為可重復使用、一次性使用產品。

      按壓呼吸球囊，進氣閥組關閉，氣體經患者閥端進入患者呼吸道；釋放呼吸球囊，患者閥關閉，在壓力差作用下，外界空氣經進氣閥組進入球囊。當需要高濃度氧氣輸送時，復蘇器連接氧氣管、儲氣袋或儲氣管使用，通過氧氣管接頭連接氧氣源，儲氣袋充滿氧氣后，過量氧氣通過進氣閥組排出到空氣中。

      截止2018年6月，目前已獲批的簡易呼吸器產品有60件左右，主要分布在福建、江蘇、河南、廣東、上海、北京等地。

2.簡易呼吸器產品審評要點分析

2.1產品注冊單元的劃分

     人工復蘇器注冊單元原則上以氣囊的材質、產品的是否無菌等為劃分依據。

      例：一次性使用人工復蘇器和重復使用人工復蘇器劃分為不同注冊單元；無菌人工復蘇器和非無菌人工復蘇器劃分為不同注冊單元。

2.2綜述資料

2.2.1產品描述。建議以圖示的形式描述產品的結構組成，描述產品結構組成的配件組成情況，并對各配件自身的結構作說明；同時，應對各組件所用的材質信息作闡述，包括各材質CAS號、化學式、分子量、使用量、質控標準等信息。結合產品組件的用途、使用方法描述產品的工作原理。

2.2.2型號規格劃分。建議以列表的形式詳細說明各型號規格的區別，如氣囊材質、目標患者人群、結構組成的配件組成情況、潮氣量等項目。必要時，采用帶文字說明的圖示予以進一步區別。

2.2.3包裝說明。應明確簡易呼吸器產品的包裝信息，包括整個產品包裝、各組件包裝，各組件在包裝中的形態，包裝方法等。

2.2.4適用范圍和禁忌癥。應結合產品各型號規格的特征，描述產品預期的使用地點、操作人員必備的知識或技能培訓、目標患者適用人群等信息。

2.3研究資料

2.3.1性能研究。應研究的產品基本性能至少包括患者閥接頭、操作要求、患者閥故障、墜落試驗、氣囊充氣閥、浸水、氧濃度、呼氣及吸氣阻抗、簡易呼吸器死腔、潮氣量、壓力限制系統、儲存和操作條件、微限等。

       說明書中描述的性能或產品宣稱的特殊性能應進行研究。

       當產品含有配套使用的組件時，應分別列出各組件的材質、結構、組件符合的標準等信息。

       應提供產品的主要原材料選擇依據等信息。

2.3.2生物相容性。產品與人體直接接觸的部件通常為面罩，申請人應結合GB/T 16886標準的要求開展生物相容性評價。

      建議參照ISO 18562-1-2017，對與人體間接接觸的部件進行生物相容性評價研究。

2.3.3滅菌和消毒工藝研究。對于無菌供應的產品，可根據自身產品采用的滅菌方式，按照GB 18280.1-2015、GB18280.2-2015、GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015等標準的要求開展研究。

       對于非無菌供應、重復使用的產品，應當結合產品的材質提交重復使用次數的研究資料。

2.3.4產品有效期。產品可采用加速老化和實時老化的方式進行研究。加速老化試驗可參照YY/T 0681.1、GB/T 19633系列標準、YY/T 0698.1等標準進行；非無菌供應的產品可參考上述標準進行有效期研究。

2.4產品技術要求

      該產品的行業標準YY 0600.4-2013《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復蘇器》已于2014年10月1日正式實施。申請人應結合產品結構中組件情況，按照YY 0600.4-2013制定自己產品的性能指標。

       因潮氣量的檢測與人群體重有關，產品型號規格劃分中應明確各型號產品的適用人群，以及人群的體重情況。明確產品各組件的材質信息。

      產品的性能指標至少包含以下三方面[5]：①物理性能：患者閥接頭、呼氣口接頭、面罩接頭、充氣閥接頭、進氣閥接頭、氣體過濾器接頭、氧氣管接頭和壓力計接頭、操作要求、拆卸和裝配、被嘔吐物污染后的患者閥功能、機械沖擊、浸水、氣囊充氣閥、氧濃度、呼氣阻抗、吸氣阻抗、患者閥故障、患者閥泄漏—前向泄漏、人工復蘇器死腔和重復呼吸、通氣性能、最小輸送容量、壓力限制、儲存和操作條件、壓力限制系統設置的指示、外觀要求；②化學性能：根據不同材料特性，由申請人決定是否對化學性能提出要求。與人體直接接觸的部件，應補充化學性能的要求（至少pH值、重金屬）；③生物性能：非無菌供應的產品，若產品首次使用前不需要進行清洗、消毒、滅菌處理，鼓勵申請人對微生物限度進行規定；無菌供應的，應包含無菌、EO殘留量（若適用）。

      YY 0600.4-2013中僅對面罩接頭及球囊本身的性能作了規定。根據前期調研情況，不同企業產品可搭配的組件情況不盡一致，申請人應結合不同組件結構特征、預期用途等方面完善各組件的性能要求。例如，儲氣袋性能要求（接頭、容量、外觀、氣密性）。

2.5注冊檢驗典型性

       應結合產品配件組成情況、各組件結構情況，選擇配件齊全、結構復雜的產品作為典型型號，必要時需進行差異性檢驗。例如：患者閥、進氣閥結構不同的，應分別進行檢驗。

2.6產品說明書

       申請人應當結合《醫療器械說明書和標簽管理規定》[6]（國家總局第6號令）中對說明書至少需要包含的內容及注意事項編寫說明書。應特別注意，YY 0600.4-2013中“10.在操作和維護說明書中制造商提供的信息”中對說明書需體現的內容作出了規定，申請人應結合標準要求規范說明書內容。

       對于非無菌供應，使用前需進行清洗消毒的，推薦的消毒工藝（方法和參數）應與研究資料相一致。

作者：馬仁俊 朱廷瑋 胡誠明

單位：福建省食品藥品認證審評中心 （福建 福州 350003）