過程確認到底需要多少樣本量這個問題一直困擾著廣大醫療器械制造商。今天主要和大家討論一些基本的概念，從法規背景、過程確認樣本量決定的原理、數據類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。

• ISO 13485:2016條款7.5.6 生產和服務提供過程的確認 d)提到 應適當地采用具有樣本量依據的統計技術。

• FDA QSR 820的條款 820.250提到 在適當的情況下，每個制造商應建立并維護用于確定建立、控制和驗證制程能力和產品特性可接受性的合理的統計技術。使用時，應制定基于有效的統計依據的抽樣計劃。

那么樣本量決定要基于什么原理呢？我們都知道醫療器械的監管要求是和醫療器械的風險相適應的。風險低的產品監管要求也比較低，風險高的產品監管要求就比較高。樣本量確定也遵循同樣的原理。你要去考慮過程失效造成的風險有多大，風險越大該過程確認所需的樣本量就越大(請見下圖)。

在正式討論如何確定樣本量之前我們還要考慮過程確認時涉及到的參數的數據類型。數據類型分為兩類，分別是:

• 變量(Variable)參數：比如長度，重量，強度等等

• 屬性(Attribute)參數：比如好/壞，通過/失敗

樣本量的確定可以考慮采用置信度和可靠性的方法。在采用該方法之前我們要先弄清楚置信度和可靠性的定義。

• 置信度：預計的可能性的不確定度

• 可靠性：特定時間內和特定情況下產品正常工作的可能性

樣本量的確定還可以采用AQL水平的方法。什么叫AQL水平呢？AQL的全稱是Acceptable quality level, 接收質量限。即當一個連續系列批被提交驗收時，可允許的最差過程平均質量水平。