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嘉峪檢測網 2019-09-16 09:10
「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
衛材終止阿爾茨海默病新藥的兩項Ⅲ期研究。衛材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布終止BACE抑制劑elenbecestat治療早期阿爾茨海默病(AD)的2項III期臨床研究（MISSION AD1, MISSION AD2）。此項決定是基于數據安全監測委員會（DSMB）的安全性評估結果和建議，DSMB認為兩項試驗風險-獲益不佳。此外，elenbecestat代號為Study 202的II期臨床長期擴展研究也被終止。MISSION AD1和MISSION AD2試驗采用了相同的多中心、雙盲、安慰劑對照、平行組設計，在大約2100例輕度認知障礙或輕度AD（大腦中確定有淀粉樣病變）患者中評估elenbecestat 的療效和安全性。主要終點是臨床癡呆評分總和量表評分。
國內藥訊
1.齊魯利培酮口崩片首家通過一致性評價。齊魯制藥抗精神分裂癥藥物利培酮口崩片首家獲一致性評價批件，規格為0.5mg、1mg和2mg。利培酮口崩片原研藥由Janssen公司開發，2003年4月獲FDA批準用于精神疾病的治療，該原研藥尚未在國內獲批上市。與普通片和分散片相比，口崩片可在水中或口腔中快速崩解，具服藥便利、提高患者服藥依從性和更快起效等特點。目前國內利培酮口崩片獲批的企業僅有齊魯、常州四藥、西點藥業三家。
2.國內首個兒童肺動脈高壓藥品獲批。強生旗下Actelion公司內皮素受體拮抗劑波生坦分散片（全可利，Tracleer，bosentan）（32mg）獲國家藥監局批準，成為國內首個兒童肺動脈高壓（PAH）患者用藥。Tracleer最早于2001年獲批上市，是首個獲批的PAH治療藥物，2017年9月，Tracleer 32mg分散片獲FDA批準上市，該藥是一種可掰片的刻痕片，藥片可分散在一茶匙的水里用于口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線設計，方便醫生根據兒科患者的體重調整處方劑量。Tracleer屬于國內臨床急需境外新藥名單（第二批）藥品。
3.東陽光藥磷酸依米他韋上市申請獲受理。東陽光藥抗丙肝新藥磷酸依米他韋的上市申請獲國家藥監局受理。磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），在中國大陸地區完成的II期及III期臨床數據顯示，磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續病毒應答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
4.三葉草生物1類新藥SCB-313首例患者給藥。三葉草生物宣布在中國進行的 SCB-313 I期臨床試驗完成首例患者給藥。SCB-313是一種創新重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（TRAIL）- 三聚體融合蛋白。該研究是開放、劑量遞增的I期臨床試驗，旨在評估SCB-313作為單藥通過腹腔給予用于治療腹膜腫瘤的安全性、耐受性、藥代動力學特性和初步療效。
5.BI靶向創新藥BI 655130臨床申請獲受理。勃林格殷格翰擬用于治療多種炎癥性疾病的靶向白介素-36（IL-36）的在研單抗BI 655130在中國的臨床申請獲國家藥監局受理。一項BI 655130治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的Ⅰ期臨床數據顯示，該藥物顯著改善GPP的癥狀：7例患者中的5例在治療后的第一周內便達到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達到了同樣效果；在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結束（第20周）；而且BI 655130耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重或危急不良事件。
6.九洲藥業收購兩家美國公司。九洲藥業宣布，全資子公司瑞博制藥擬瑞博美國子公司以1600萬美元收購PharmAgra Labs和PharmAgra Holding Company兩家公司100%股權。本次交易將提升該集團向北美地區提供創新藥臨床前研究以及Ⅰ期臨床用原料藥的工藝開發和委托生產服務能力。PharmAgra Labs成立于1998年，是一家擁有二十余年醫藥外包服務經驗的CRO和CDMO企業，主要客戶為美國本土的各種新興生物技術、大型制藥等，能為客戶提供從研發、臨床開發，至生產高價值、小批量商用API等藥物研發階段的服務。PharmAgra Holding Company不從事實質經營，主要為持有PharmAgra Labs運營所在地的土地及房產。
國際藥訊
1.Ardelyx公司NHE3抑制劑獲FDA批準上市。Ardelyx公司開發的鈉/氫交換蛋白3（NHE3）抑制劑Ibsrela（tenapanor）獲FDA批準上市，用于治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成年患者。兩項Ⅲ期試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Ibsrela均達試驗的主要終點。在第一項臨床試驗中Ibsrela治療組達到緩解的患者比例為37%，對照組為24%，在第二項臨床試驗中，Ibsrela組的數值為27%，對照組為19%。
2.Xeris 即用型胰高血糖素針劑獲FDA批準上市。Xeris 公司宣布，FDA批準了其用于治療嚴重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射劑的上市申請。Gvoke有預填充針劑GvokePFS和救生筆GvokeHypoPen兩種施用裝置，可用于2歲以上的兒童患者以及成人患者。3項關鍵性Ⅲ期試驗驗證了Gvoke治療1型糖尿病導致的低血糖癥患者的有效性和安全性，以及實用性。無論是對兒童還是成人患者，Gvoke的有效率和成功率都接近100%。
3.楊森多發性硬化癥新藥Ⅲ期結果積極。強生旗下楊森開發的特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1調節劑ponesimod Ⅲ期臨床OPTIMUM試驗達主要終點和多數次要終點。該研究在1133例復發型多發性硬化癥患者中比較ponesimod與獲批療法teriflunomide的療效、安全性和耐受性。結果顯示，與活性對照組相比，ponesimod使MS的年復發率（ARR）降低30.5%。其緩解疲勞的關鍵性次要終點也得以滿足。ponesimod的安全性與之前研究一致。該公司預計在今年晚些時候遞交監管申請。
4.羅氏IL-6新藥Ⅲ期試驗再獲佳績。羅氏IL-6抗體satralizumab治療視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的第二項關鍵性Ⅲ期臨床SAkuraStar結果積極。95例NMOSD患者接受satralizumab或安慰劑的治療。結果表明，與安慰劑相比，satralizumab單藥治療將疾病復發風險降低55%；96周和48周的無復發比例分別為76.1%和72.1%，而在安慰劑組這一比例分別為61.9%和51.2%。在AQP4-IgG血清反應呈陽性的亞組中，satralizumab將疾病復發風險可降低74％；96周和48周的無復發比例分別為76.5%和82.9%，而在安慰劑組分別為41.1%和55.4%。該藥去年12月已獲FDA授予突破性療法認定。
5.羅氏PD-L1單藥一線治療NSCLC達OS終點。羅氏在無ALK或EGFR突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評估抗PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab)一線單藥治療，與順鉑或卡鉑和培美曲塞或吉西他濱（化療）相比的Ⅲ期臨床IMpower110獲積極結果。該研究在中期分析中達主要終點，與化療相比，Tecentriq單藥治療在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中顯示出統計學意義顯著的總生存（OS）益處。該研究將繼續對PD-L1表達水平較低的患者進行最終分析。羅氏計劃向FDA和歐洲藥管局提交該研究相關數據。
6.FDA警告CDK4/6乳腺癌新藥可導致間質性肺炎。美國FDA發布安全警告，認為Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物用于治療晚期乳腺癌時會引發間質性肺炎風險。FDA已經批準在所有CDK4/6抑制劑藥物的藥品標簽和患者須知中添加上述風險警告信息。不過FDA仍強調，CDK4/6抑制劑的整體臨床獲益要超過可能的風險。CDK4/6是調節細胞周期的關鍵因子，能夠觸發細胞周期從生長期向DNA復制期轉變，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。此類藥物被批準聯合內分泌療法用于治療成人HR+、Her2-的晚期轉移性乳腺癌。
醫藥熱點
1.上海245家社區衛生服務中心開展延時服務。上海245家社區衛生服務中心已全面開展延時服務，實現兩個“全覆蓋”，即午間門診全覆蓋、雙休日門診全覆蓋。其中周六、周日上午開設門診比例達到100%，周六、周日下午開設門診比例也均超過50%。開設科室除了全科以外，各社區衛生服務中心因地制宜地在雙休日提供中醫、計劃免疫、婦科、兒科、口腔科、康復科等服務內容，從而滿足在職、在校人群雙休日錯時服務的需求。
2.陜西：八成全科培養名額給貧困地區。《陜西省解決貧困人口基本醫療有保障突出問題實施方案》發布，根據《方案》，陜西省將繼續實施農村訂單定向醫學生免費培養項目，為貧困地區招聘特崗全科醫生，將國家和省級人才培養、培訓項目計劃80%的名額用于貧困地區，確保每個鄉鎮衛生院有一名執業（助理）醫師或全科醫師。《方案》明確，將組織省內省際三級醫院對貧困縣縣級醫院進行組團式幫扶，每年向被幫扶醫院派駐至少5名（中醫醫院可派駐3名）管理和技術人員（中級以上），每批人員連續工作時間不少于6個月。
3.12家藥企半年凈利潤超10億。據米內網統計，在A股289家醫藥企業（含醫藥制造與醫療行業）中，今年上半年凈利潤超過10億元的企業有12家，其中，白云山、恒瑞醫藥、邁瑞醫療、上海醫藥、云南白藥等5家企業凈利潤均超過20億元 。得益于超100%的增長，華潤三九以17.22億元的凈利潤躋身榜單，僅2019年上半年的凈利潤就已超過2018年全年（14.32億元）。從增長率來看，上半年有19家企業凈利潤增長超100%。大理藥業、新華醫療、四環生物等3家企業更是以超1000%的強勁增長領先。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月15日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月14日）
來源：藥研發
