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嘉峪檢測網 2019-09-06 09:21
ISO14971是國際公認的用于醫療器械風險管理的標準，目前國內遵循的標準YY/T0316-2016就是等同轉化的ISO14971-2007修正版。標準中提到，在醫療器械投入生產時，風險管理的工作依然沒有停止，制造商要從生產和生產后的活動中，取得可能影響風險管理決策的數據和信息。
下圖是YY/Y0316-2016中的風險管理流程圖，圖中的流程顯示生產和生產后的活動是屬于風險管理的過程。
既然標準有明確要求風險管理需要包含生產和生產后的活動，那具體應該怎么做呢？YY/T0316-2016進行了簡單的描述，更具體的要求我們可以參考今年發行的的ISO FDIS 14971-2019，該版本已經結束了征求意見的階段，相信不久便會發行正式版本。新版的ISO14971對生產和生產后的活動內容規定得更為具體，主要分為三個步驟：
搜集信息
審查信息
采取行動
我們就來看看這三個步驟具體包含了哪些要求：
1. 搜集信息
首先，制造商需要搜集生產和生產后的信息，這些信息主要包括：
生產過程和生產過程的監視中產生的信息，比如：生產中不合格品的趨勢分析的信息
用戶生成的信息，比如：用戶的反饋和投訴
負責安裝，使用和維護醫療設備的人員所產生的信息，比如：需要安裝、調試、維護的醫療器械，通常需要專業的技術人員上門服務，由他們在現場安裝和服務過程中產生的信息
供應鏈產生的信息，比如：經銷商和進口商的反饋信息
公開的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息
與公認的現有技術有關的信息，包括最新的標準，公開發布的醫療器械的應用數據，替代醫療器械或治療的有效性等等。
類似醫療器械的公開信息，包括不良事件通報的信息、召回的信息、公開的臨床文獻中的信息、來自數據庫中的信息等等。
2. 審查信息
制造商將信息搜集過來后，接下來要做的是審查這些信息，篩選出那些與器械安全相關的信息，特別要注意以下這幾種情況：
存在以前未識別的危險或危險情況;
危險情況引起的風險估計不再能接受;
與預期用途的收益對比，總體的剩余風險不再能接受
公認的現有技術發生了變化
制造商要將信息的審查結果記錄在風險管理文件中，用于下一步風險管理文件合規性的檢查。
3. 采取行動
最后，制造商就要針對審查出來的這些與醫療器械安全有關的信息，采取進一步行動。采取的行動主要針對兩方面：一方面是要針對器械本身，另一方面是針對風險管理過程。
1）關于醫療器械
制造商需要審查風險管理文件，確定是否有必要重新評估風險，或是評估新風險。
如果剩余風險不再可接受，則要評估對先前實施的風險控制措施的影響，并且需要之前的風險控制措施作為修改醫療器械的輸入;
制造商要考慮對市場上的醫療器械是否需要采取必要的行動
所有的決定和行動都要記錄在風險管理文件中。
2）關于風險管理過程
制造商要評估這些信息對之前實施的風險管理活動的影響;
此評估結果將作為最高管理層評審風險管理過程適宜性的輸入。
結語
今天分享的主要內容就到這里，熟悉醫療器械法規的朋友可能對于今天的內容并不陌生，各國的醫療器械法規關于器械上市后監督也要求關注器械的風險相關的內容，所以在實際操作時，大家可以將兩者結合起來做，定能事半功倍。
來源：啟升資訊
