6.固定翼功能研究

固定翼功能研究包括固定翼固定最小力、固定翼固定最大力、固定翼長度、盡可能減少意外釋放、固定翼穿透測試、內部水分含量

化學性能（包括還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度）。

7.產品化學性能研究

化學性能研究包括環氧乙烷殘留量、顆粒物釋放。

8.產品藥物性能研究

藥物性能研究包括類固醇洗脫、醋酸地塞米松定性、定量研究。

9.其他研究

其他研究包括固件/軟件和遙測技術安全性、系統驗證和確認測試、人為因素和可用性研究。

 

（二）生物相容性

該產品中植入式脈沖發生器屬于與循環血液持久接觸（>30天）的植入性器械，輸送導管屬于與循環血液短期接觸（≤24小時）的器械。對植入式脈沖發生器和輸送導管的生物安全性分別進行評價。申請人依據GB/T16886系列標準對植入式脈沖發生器和輸送導管的生物安全性分別進行了生物相容性評價。

植入式脈沖發生器進行了刺激、致敏、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性評價。輸送導管進行了細胞毒、刺激、致敏、急性全身毒性和血液相容性評價。生物學評價結果符合預期要求，生物相容性風險可接受。

 

（三）滅菌

該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平為10-6。環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

 

（四）產品有效期和包裝

該產品滅菌有效期為 18個月。申請人提供了滅菌有效期驗證報告，驗證實驗為加速和實時老化試驗，包括產品貨架壽命，包裝完整性驗證。該產品的預計使用壽命在1.2年 — 14.6年間，產品預計使用壽命收到產品功能程控設定影響，比如起搏模式、脈沖幅度、起搏頻率和起搏阻抗，提供了相應的驗證報告。

 

（五）動物實驗研究

該產品動物研究為對照研究，采用實驗動物豬。觀察組在豬體內植入Micra系統，對照組在豬體內植入含有導線傳統起搏系統，觀察12周。研究目的為對比Micra系統和傳統起搏系統的安全性和有效性。通過血液學檢查評價受試動物異常血液狀況，感染體征和心臟損傷；計算機斷層掃描（CT）評價肺栓塞；超聲心動圖評價心臟壓塞，心包積液，心輸出量變化和三尖瓣反流；電子監護監測Micra系統/對照品的電性能，心率響應和Micra系統的奪獲管理性能；透視和放射檢查確定器械脫位或位移情況；并對受試動物12周后進行大體尸體剖檢，組織學和組織病理學檢查評價產品安全性。

研究結果表明了產品的安全性，滿足臨床試驗需求。

 

（六）軟件研究

軟件安全性級別為C級。提供了軟件（固件）描述文檔，包括固件基本信息（包括固件標識、結構功能、硬件拓撲、操作環境等）、實現過程（開發概述、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認測試、缺陷管理等）、修訂歷史記錄、命名規則和核心算法等資料。上述資料表明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

網絡安全描述文檔表明該產品的網絡安全風險可控。

 

（七）產品符合的相關標準