制藥用水系統，很可能是全行業同仁們認為最為健康的一個制藥生產配套系統，如下一些觀點是我個人總結的中國制藥用水行業普遍存在的認知誤區，或許會給你帶來一些不一樣的思考：

誤區（一）：誤以為制藥用水＝藥典水，誤以為制藥用水＝純化水＋注射用水，不清楚非藥典水也屬于制藥用水。

例如，因為中國藥典規定“注射用水為純化水經蒸餾所得的水”，導致絕大多數企業都采用了純化水＋注射用水的耗能設計模式（實際上，中國GMP根本沒有規定無菌與生物制品車間必須有純化水系統）；而歐美藥典規定，制備注射用水的原水為飲用水，因此，更多的無菌與生物制品企業采用的是飲用水＋注射用水或者非藥典水＋注射用水的節能設計模式；

誤區（二）：誤以為飲用水＝自來水，誤以為純化水＝藥典原料純化水，誤以為注射用水＝藥典原料注射用水。

實際上，飲用水、純化水與注射用水是三大類不同質量屬性的制藥用水，每一類都可以分為多個品種（例如被美國藥典收錄的注射用水就包含原料注射用水、滅菌注射用水與抑菌注射用水三種）。不清楚制藥用水分為原料水與產品水；

例如：

（1）自來水是一種可以管道直供的原料飲用水；

（2）在歐美，產品水用于制藥工藝過程是非常習以為常的事情，制藥企業可以從外面買到包裝好的產品純化水，直接用于藥品生產環節；而在中國，基本沒有人去研究或使用，因為中國藥典除了滅菌注射用水外，根本沒有其他可被利用的藥典產品水；

（3）理論上來說，桶裝飲用水是一種產品制藥用水，用于藥品生產是完全符合GMP要求的，只是在中國，大家好像都不敢用，即使用了也不敢說，總以為必須要用純化水。

（4）不清楚“批處理＋有效時間內使用”的方式也是制藥用水的科學實現形式，例如，在12h內使用掉4度儲存的注射用水的做法，本身也是制藥用水范疇（備注：具體是8h、12h、16h還是24h，甚至72h，企業自行需要進行驗證，GMP沒有強制規定過，唯一的評價標準是始終符合藥典注射用水項下質量要求）；

誤區（三）：誤以為溫度與電導率、TOC一樣，是藥典水的核心質量屬性。

沒有將溫度與工藝應用需求相結合，錯誤的認為純化水就必須是常溫設計，注射用水就必須是高溫設計，沒有過多去思考是否可以設計為高溫純化水、低溫注射用水或常溫注射用水。實際上，低溫注射用水系統在血制品工藝中大有用途，常溫注射用水系統在生物制品項目中大有用武之地，而高溫純化水在日化企業也是廣泛應用的（雖然日化行業并不需要強制按藥典純化水執行，但企業往往都會參考藥典純化水標準）。

誤區（四）：誤以為“國產自來水”＝中國的飲用水。

少數企業將“國產自來水”直接用于制藥工藝過程，實際上，這是嚴重違反GMP的事情，因為中國《藥品生產質量管理規范》（2010版）第99條規定：藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。下表為一個關于企業飲用水來源的統計數據，本次問卷調查通過郵箱、微信、電話等渠道共收到有效問卷400多份，一共涵蓋制藥企業超過300多家，調查表明，中國有81.3％的制藥企業采用自來水廠直供水用作制藥用水的原水。

誤區（五）：誤以為注射用水只能用多效蒸餾水機，

不清楚熱壓式蒸餾水機也是蒸餾法，更不清楚熱壓式蒸餾水機可以常溫出水或高溫出水。當然，因為中國藥典不允許純化法制備注射用水，這方面的行業信息也就相對認知的較少一些了，但實際上，一個良好設計的RO與EDI組合的系統，就能制備出質量穩定的注射用水，而很多的企業誤以為必須采用超濾才是標準設計，增加超濾當然更好，但它真的是必須選擇嗎？

誤區（六）：誤以為純化水必須采用巴式消毒，注射用水必須采用過熱水或純蒸汽消毒。

而忽略了制藥用水系統最安全、最節能的消毒方式是常溫臭氧消毒（無論純化水還是注射用水），這種方式是有效避免高溫紅銹的唯一途徑。

誤區（七）：誤以為注射用水的微生物控制手段必須為無菌操作

忽略了注射用水不是無菌水，錯誤的將中國藥典規定的濕熱滅菌法強行復制到注射用水的消毒過程，而且還在討論是否需要對注射用水罐體進行溫度分布測試，實際上，注射用水僅僅需要的是控制微生物負荷，它不是“無菌原料藥”，嚴格意義上來說，長時間70度高溫循環的注射用水系統是不可能存在微生物污染的，所謂的取樣菌落數均是取樣偏差帶來的假象罷了，即使1年不進行過熱水滅菌，你的注射用水系統在微生物方面的風險也是非常安全的，而理論上的所謂嗜熱菌根本不會存在你的注射用水系統中，因為它僅僅可能存在于那些火山噴發的地方而已。

誤區（八）：誤以為歐美來的驗證模版都是萬能的。

例如，美國藥典規定“制備注射用水的原水為飲用水”，中國藥典規定“制備注射用水的原水為純化水”，而我們的絕大多數制藥企業根本不敢去挑戰“注射用水PQ第三階段為一年，用于判斷季節變化帶來的水質波動影響”這句話是否有問題？純化水是藥典明文規定的藥典水，季節變化對純化水能產生什么影響？我們的制藥企業花費大量的人力物力去滿足所謂的“驗證條款”，其意義何在？

誤區（九）：誤以為我國自主研發的所謂“產量大”、“體積龐大”、“鋼材使用多”等各種形式的多效蒸餾水機是能夠走出國門的高科技產品。

整個行業被所謂的“性價比高”的低技術含量的多效蒸餾水機所覆蓋，而制藥企業在決策時卻始終很難逃出“又便宜又好”的采購心理怪圈，殊不知歐美在研發多效蒸餾水機時的出發點是如何有效降低飲用水變為注射用水的內毒素含量水平（3log、4log甚至更高），而我國采用純化水作為制備注射用水的原水，準入門檻之低，讓任何一個懂機加工的企業都敢于去生產注射劑最重要的原料－注射用水。當這類產品開始接觸并走入歐美市場后，發現采用飲用水作為原水時根本無法制備符合藥典的注射用水。

另外，我們還花了大量時間在討論如何讓多效蒸餾水機與純蒸汽發生器的緩沖罐進行所謂的“巴氏消毒”，因為我們糾結在它必須是純化水儲罐，要確保其中的水必須是純化水，殊不知，我們的質量評價標準已經失去了它本應有的力量，一個工作溫度達到150攝氏度的設備，區區微生物污染又有何仿，更何處飲用水與純化水的微生物限度都是100CFU/ml？這主要是因為我們國家要求純化水是注射用水的制備原水。注射用水的原水質量高要求到底是好事還是壞事，我覺得需要全行業一起思考一下。

誤區（十）：以為藥典水的指標越多，質量越穩定。

在提倡PAT（過程分析技術）的時代，這個觀點是非常落伍的。

中國藥典原料純化水需要檢測10項、歐盟為3項（電導率、總有機炭與微生物限度），美國為2項（電導率與總有機炭為強制項，微生物限度為大于1000條款的觀察項）；

中國藥典原料注射用水需要檢測11項、歐盟為4項（電導率、總有機炭、內毒素與微生物限度），美國為3項（電導率、總有機炭與內毒素為強制項，微生物限度為大于1000條款的觀察項），以美國藥典為例，只有有了PAT技術或快速分析技術（在線電導、在線TOC、在線微生物檢測、快速內毒素檢測），就會毫不猶豫的取消那些無法實時監控且無法準確定量的離線常規分析法，因為這種方法屬于過時的且勞命傷財，并沒有太大的經濟價值與質量價值。雖然這個誤區會涉及到藥典層面的修正，但這個認知越早被清醒的認識到，制藥行業能越早實現從標準層面的思想變革，這才是真正的節能減排措施。