為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開(kāi)透明度，器審中心于2019年6月11日，公開(kāi)一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

(2019-6-11)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：正電子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

二、申請(qǐng)人住所

鄂州市梧桐湖新區(qū)鳳凰大道 9 號(hào)東湖高新科技創(chuàng)意城 A-03

三、生產(chǎn)地址

鄂州市梧桐湖新區(qū)鳳凰大道 9 號(hào)東湖高新科技創(chuàng)意城 A-03

產(chǎn)品審評(píng)摘要

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電源柜、掃描系統(tǒng)（包含 PET 子系統(tǒng)、CT 子系統(tǒng)）、檢查床、控制臺(tái)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品組合了正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PET）和 X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，臨床常用于腫瘤的診斷及療效評(píng)價(jià)等。該系統(tǒng)還保持了 PET 和CT 設(shè)備的獨(dú)立功能，允許單模的 PET 或 CT 成像。

（三）型號(hào)/ 規(guī)格

DPET-100

（四）工作原理

該產(chǎn)品對(duì) PET 圖像和 CT 圖像進(jìn)行配準(zhǔn)與融合，提供人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息。

PET 成像通過(guò)探測(cè)注射到人體內(nèi)的放射性同位素（即示蹤劑）的分布狀態(tài)，動(dòng)態(tài)評(píng)估體內(nèi)各器官或組織的代謝水平、生化反應(yīng)、功能活動(dòng)等。

CT 成像通過(guò)采集不同角度下的相同軸面或螺旋面的 X 射線，生成投影數(shù)據(jù)，由計(jì)算機(jī)重建得到人體的斷層圖像。CT 圖像可提供 PET/CT 融合圖像中的解剖參照信息，以及為 PET 圖像提供衰減校正信息。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品主要性能指標(biāo)包括 PET 部分性能、CT 部分性能和PET/CT 系統(tǒng)性能指標(biāo)。PET 部分性能指標(biāo)包括空間分辨率、靈敏度、散射分?jǐn)?shù)、計(jì)數(shù)損失、相對(duì)計(jì)數(shù)率偏差、圖像質(zhì)量、衰減校正與散射校正的精確性等；CT 部分性能包括圖像噪聲、CT值的均勻性、CT 值的準(zhǔn)確性、空間分辨率、低對(duì)比度分辨率、CT 運(yùn)行噪聲、偽影、切片厚度、X 射線管電壓、X 射線管電流、曝光時(shí)間、患者支架運(yùn)動(dòng)功能等；PET/CT 系統(tǒng)性能指包括圖像配準(zhǔn)精度、軟件功能要求等。產(chǎn)品性能研究主要包括 PET 閃爍脈沖數(shù)字化精度研究、PET 單位軸向靈敏度研究和標(biāo)準(zhǔn)攝取值（SUV 值）的準(zhǔn)確性研究等。

1. PET 閃爍脈沖數(shù)字化精度研究

該產(chǎn)品采用多電壓閾值（MVT）的方法對(duì)閃爍脈沖進(jìn)行數(shù)字化采樣，在不改變脈沖波形的前提下，直接獲取脈沖采樣點(diǎn)并進(jìn)行波形重建，得到時(shí)間和能量信息。該方法避免了波形濾波整形過(guò)程帶來(lái)的信息損失，提高信息獲取精度，縮短脈沖處理時(shí)間，從而提升系統(tǒng)的時(shí)間分辨率、能量分辨率和計(jì)數(shù)率。

2. PET 單位軸向靈敏度研究

該產(chǎn)品設(shè)計(jì)為 LYSO 晶體和 SiPM 探測(cè)器 1:1 方式耦合，每個(gè)探測(cè)通道獨(dú)立讀出數(shù)據(jù)并實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)字化處理，避免通道復(fù)用，從而減少死時(shí)間，實(shí)現(xiàn)單事件的全數(shù)據(jù)采集，提高單位軸向靈敏度。

3. 標(biāo)準(zhǔn)攝取值（SUV 值）的準(zhǔn)確性研究

該設(shè)備采用 MVT方法和探測(cè)器 1:1耦合結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)，將示蹤劑活度通過(guò)事件計(jì)數(shù)率與圖像灰度建立對(duì)應(yīng)關(guān)系，在時(shí)間校正、能量校正以及散射、隨機(jī)、歸一化、活度等重建校正中進(jìn)行 SUV 值的補(bǔ)償。通過(guò)多個(gè)標(biāo)定活度的假體進(jìn)行 SUV 值準(zhǔn)確性的測(cè)試驗(yàn)證。申請(qǐng)人對(duì)上述性能指標(biāo)進(jìn)行了研究分析，提交了相應(yīng)的研究資料、測(cè)試驗(yàn)證資料等，測(cè)試結(jié)果符合預(yù)期要求。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時(shí)間小于 24 小時(shí)，申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院對(duì)細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)進(jìn)行了生物學(xué)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期要求，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）消毒

終端用戶使用時(shí)，需對(duì)系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行了規(guī)定。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的有效期為 10 年，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為老化測(cè)試，壽命測(cè)試等。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)主要為運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試等。

（五）軟件 研究

軟件安全性級(jí)別為 B 級(jí)。提供了軟件描述文檔，包括軟件基本信息（包括軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、硬件拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境等）、實(shí)現(xiàn)過(guò)程（開(kāi)發(fā)概述、需求規(guī)范、生存周期概述、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試、缺陷管理等）和核心算法等資料。上述資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。

（六）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求、并列要求以及相關(guān)的專用要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求、相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)要求等，遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果表明該產(chǎn)品性能指標(biāo)能達(dá)到預(yù)期的要求。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:安全通用要求

GB 9706.11-1997 醫(yī)用診斷 X 射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求

GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 9706.18-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第一部分 設(shè)備分類、要求

YY 0505-2012 醫(yī)療電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

YY/T 0310-2015 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

YY/T 0829-2011 正電子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第 1 部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置

三、臨床評(píng)價(jià)摘要

該產(chǎn)品以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 25 號(hào)）進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)為前瞻性、多中心、盲態(tài)評(píng)價(jià)、單組目標(biāo)值試驗(yàn)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為圖像質(zhì)量的優(yōu)良率，共入組受試者 120 例，臨床試驗(yàn)結(jié)論為試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性和有效性可以滿足臨床使用要求。

四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說(shuō)明書(shū)提示

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析

申請(qǐng)人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其內(nèi)部質(zhì)量管理體系規(guī)定執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)活動(dòng)，對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（二）警示及注意事項(xiàng)

1.該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富且具備相關(guān)資質(zhì)的人員使用；

2.該產(chǎn)品需要注射放射性藥物用于 PET 成像，為避免 γ射線對(duì)人體造成的傷害，應(yīng)遵守放射源防護(hù)操作規(guī)范；

3.該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多方的嚴(yán)格測(cè)試，性能安全可靠，但用戶必須充分了解由于錯(cuò)誤的使用該系統(tǒng)可能導(dǎo)致的嚴(yán)重事故；

4.使用中嚴(yán)格遵守安全注意事項(xiàng)提示，杜絕錯(cuò)誤的發(fā)生，確保患者的安全。

（三）禁忌癥

該產(chǎn)品的禁忌癥包括：

1.幽閉恐懼癥患者；

2.各種原因不能平臥；

3.不能控制自己運(yùn)動(dòng)的患者；

4.其他醫(yī)生認(rèn)為不適宜進(jìn)行 PET/CT 檢查的人群。

由于使用該設(shè)備時(shí)會(huì)產(chǎn)生 X 射線和注射放射性示蹤劑，以下人群需要謹(jǐn)慎使用：

1.妊娠期及哺乳期的女性；

2.兒童；

3.具有嚴(yán)重糖代謝功能障礙的患者；

4.其他醫(yī)生認(rèn)為進(jìn)行 PET/CT 檢查需要慎重考慮的人群。

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)

該申報(bào)產(chǎn)品屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700204。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。