有兩個重要的定義，這兩個定義我都是從維基百科上檢索到的。

一個是OEM(Original Equipment Manufacturer）簡稱：委托制造，又譯原始設備制造商，指由采購方提供設備和技術，由制造方負責生產、提供人力和場地，采購方負責銷售的一種現代流行生產方式。采購方會以自己的品牌在市場銷售。

第二個是ODM（Original Design Manufacturer的縮寫），即原廠委托設計代工，又譯原始設計制造商，指由采購方委托制造方，由制造方從設計到生產一手包辦，而最終產品貼上采購方的商標且由采購方負責銷售的生產方式。

OEM和ODM的差別是，ODM也會把設計的工作包含在內。這兩個概念大家都很熟悉，舉個簡單的例子，富士康和蘋果，前者就是OEM廠商，后者就是采購方(也叫品牌商)。

了解了這兩個定義之后，我們來看看美國、歐盟、加拿大和日本對于這兩種模式的法規要求是怎么樣的? 

首先我們看美國，在OEM模式下如果產品需要做510(k)的話品牌商需要去做510(k)的申報，品牌商也要負責MDR(醫療器械不良事件匯報)和UDI的要求。品牌商和OEM廠商需要共同滿足的要求包括:企業注冊，產品列示，產品標識，QSR820(如果該產品不是GMP豁免的話)。企業注冊時的名義是不一樣的，OEM廠商是做為合同制造商，品牌商是做為規格開發者。

在ODM模式下，如果產品需要做510(k)的話制造商需要去做510(k)的申報，品牌商(Relabeler)一般不需要去做510(k)的申報，但是如果標識修改時涉及到影響器械使用情況(比如，增加新的預期用途，刪除或增加警示信息等等)品牌商也需要做510(k)的申報。

其它工作ODM廠商和品牌商需要共同滿足，包括:企業注冊，產品列示，產品標識，QSR820(如果該產品不是GMP豁免的話)，UDI及MDR(醫療器械不良事件匯報)。企業注冊時的名義是不一樣的，ODM廠商做為制造商，品牌商是做為重新貼標簽商(Relabeler)。

接下來我們看看歐盟，目前歐盟已經出臺了新法規MDR及IVDR,新法規對于代工生產的模式個人感覺不是特別支持，表現出來的是要求比以前高了。首先制造商要先去拿到CE認證的證書，品牌商自己也要去拿CE認證的證書。

因此不管是OEM模式還是ODM模式代工廠和品牌商要滿足的要求是類似的，包括: CE認證申請的要求，質量管理體系的要求，警戒系統的要求和UDI的要求。有區別的地方在質量管理體系，因為代工廠和品牌商承擔的工作不同，體系的要求會有所不同。品牌商主要是要滿足信息翻譯控制，貼標控制和制造商通知糾正措施控制的要求。

接著我們再看看加拿大。加拿大的法規是支持自有標簽(Private label)這種商業行為的，但是品牌商也要自己拿證，對于I類產品要拿MDEL(Medical device establishment license), 對于II,III,IV類產品要拿MDL(Medical device license)。

品牌商不需要建立質量管理體系，因為可以參考代工廠的質量管理體系。上市后品牌商對不良事件的匯報負責。

最后來看日本。在這幾個法規里面日本最特殊的一點是日本不接受海外制造商直接的法規申請，海外制造商必須要先找一個MAH(Market authorization holder)，由這個MAH來進行PMDA證書的申請。這個MAH是必須在日本境內的，日本境內的很多品牌商是可以作為MAH的。

品牌商除了負責PMDA的申請之外，還需要確保產品進入日本后質量是符合要求的(GQP, good quality practice)和上市后不良事件匯報的要求(GVP, good vigilance practice)。海外制造商需要滿足海外制造商資格認定和JGMP的要求。

總結一下，可以看出各個國家的法規對于代工模式的要求是不同的，因此在考慮采取何種代工模式的時候，廠商一定要結合具體國家的法規要求，規避法規風險。