經過幾年對各種風險管理文件的檢查。

注意到了一些經常出現的漏洞，這些漏洞很容易解決。

以下是最常見的漏洞：

→ 在 RMP 中跳過器械生命周期的某些部分（如安裝和維護）

→ 沒有制定風險管理政策（→參見ISO/TR 24971，附件C）

→ 醫療器械的設計未通過風險管理進行迭代（→轉至 GHTF/SG3/N1548，第7章節）

→ 可用性與風險管理脫節（→轉至 IEC 62366，第4.1.2章節）

→ 只分析故障條件下的風險（不要單獨使用 FMEA 工具）

→ 上市后不更新風險分析（→轉至 ISO 14971，第10章節）

→ 忽視現行技術水平（SOTA）（→轉至 MDCG 2021-5）

→ 有關如何驗證風險控制的文檔不完善（→轉到 ISO 14971，第7.2章節）

→ 沒有評估風險控制是否影響整體風險（尤其是可用性）（→轉至 ISO 14971，第 7.5章節）

→ 依賴“安全信息”，而不考慮更好的選擇（→轉至 ISO 14971 第 7.1 章節）

這些問題都是可以解決的！微小的改變就能帶來巨大的變化。

花點時間檢查一下您的流程。