一、引言

骨科，臨床常規(guī)科室，其病種涵蓋所有與運動相關(guān)的疾病，如骨折、脫位、韌帶損傷、四肢神經(jīng)損傷等，因此骨科也被稱之為運動醫(yī)學。骨科的病種繁多，在人的一生中均占有一席之地，從先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良到特發(fā)性脊柱側(cè)彎，從骨肉瘤到創(chuàng)傷性骨折，從頸椎病到膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，從骨質(zhì)疏松到股骨粗隆間骨折。人生的每一階段，幾乎都離不開與骨科打交道。而且相關(guān)病種輕重緩解也不同，小至手指損傷，大至骨盆骨折；輕至皮膚劃傷，重至多發(fā)傷；急至骨折，緩至骨關(guān)節(jié)炎，均有涵蓋。正因骨科病種繁多且輕重緩急皆有不同，因此其需要多種解決方法來解決這類問題。

骨科醫(yī)療器械正好給這些方法提供了應(yīng)用基礎(chǔ)：如因膝關(guān)節(jié)病而產(chǎn)生了膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，因脊柱相關(guān)疾病而產(chǎn)生了椎弓根釘內(nèi)固定系統(tǒng)，因創(chuàng)傷骨折而產(chǎn)生了鋼板、髓內(nèi)釘?shù)葍?nèi)固定系統(tǒng)等等。由此可見，骨科器械猶如浩瀚星海中的滿天星辰，數(shù)之不盡，這么多的骨科手術(shù)醫(yī)療器械如何進行相關(guān)分類呢？

從法規(guī)角度出發(fā)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，可大致分為骨科手術(shù)器械和無源植入器械兩大類，其中無源植入器械一級產(chǎn)品類別分為五類：骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節(jié)置換植入物和骨科填充和修復材料；從臨床角度出發(fā)，則可按照臨床科室分類方法對骨科器械進行大致分類。法規(guī)規(guī)定的相關(guān)詳細分類可參照《醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號)》中的《醫(yī)療器械分類目錄》，在此就不一一展開詳述了。下面，我們就從臨床角度出發(fā)，嘗試性對骨科器械進行一個初步的臨床分類。

二、骨科相關(guān)器械及臨床分類

在展開介紹前，先闡述一下臨床常見分科方式。由于技術(shù)的進步，專科化的發(fā)展，目前骨科已由既往的大骨科分化為創(chuàng)傷骨科、脊柱外科和關(guān)節(jié)外科三大類科室。在某些大型綜合醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院，骨科甚至還細分出骨腫瘤科、老年骨科、運動醫(yī)學科、手外科、足踝外科等相關(guān)科室。但就目前國內(nèi)整體情況而言，仍是以創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)的分科方式為主流。因此，下面我們就依據(jù)此三大科室分類法，對骨科臨床器械進行相關(guān)分類。

進行分類前，需要指出的是，由于骨科器械過于龐雜，由Ⅰ類器械到Ⅲ類器械，由有源器械到無源器械，均有涵蓋，本文無法一一羅列，因此，本文僅闡述部分Ⅱ、Ⅲ類植入類骨科器械，并按照臨床使用習慣進行闡述，對于骨錘、擺鋸、椎板拉鉤、骨膜剝離子等相關(guān)手術(shù)操作類器械不再進行相關(guān)闡述。

2.1 創(chuàng)傷骨科相關(guān)植入類器械

創(chuàng)傷骨科中的“創(chuàng)傷”可以簡單理解為所有意外損傷的骨折、肌腱斷裂、軟組織撕裂等運動損傷集合。此分類下的器械涵蓋所有與“創(chuàng)傷”相關(guān)的器械。相關(guān)的器械有，適用于骨折的內(nèi)固定和外固定植入耗材，如外固定支架、髓內(nèi)釘系統(tǒng)、鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)、螺釘、骨填充材料、鋼絲、鈦纜等；適用于肌腱斷裂、軟組織撕裂的相關(guān)固定材料，如人工肌腱、異體肌腱、肌腱縫線等。

2.2 脊柱外科相關(guān)植入類器械

顧名思義，脊柱外科主要涵蓋脊柱相關(guān)病種，如腰椎間盤突出癥、腰椎椎管狹窄、頸椎病、腰椎滑脫等。在此分類下的器械，涵蓋所有與脊柱相關(guān)的植入物類器械。相關(guān)的器械有，椎弓根釘內(nèi)固定系統(tǒng)、椎間融合器、適用于椎體成形的球囊和骨水泥、人工椎間盤、3D打印脊柱人工椎體等。

2.3 關(guān)節(jié)外科相關(guān)植入類器械

關(guān)節(jié)外科主要涉及人體相關(guān)關(guān)節(jié)的病種，諸如膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、先天性髖臼發(fā)育不良、肩關(guān)節(jié)習慣性脫位、股骨頭壞死等。在此分類下的器械，涵蓋所有與關(guān)節(jié)相關(guān)的植入物類器械，大致可分為關(guān)節(jié)假體類和關(guān)節(jié)修復類器械。關(guān)節(jié)假體類器械有，肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、踝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、指關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等；關(guān)節(jié)修復類器械有，帶線錨釘、關(guān)節(jié)鏡用縫合器、前交叉韌帶固定螺釘、帶袢鈦板等。

2.4 小結(jié)

因臨床病種的特殊性，臨床上創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)的分科也不是絕對的，相互科室之間病種也有所交叉，因此醫(yī)療器械有會有所交叉。譬如，老年股骨頸骨折理論上應(yīng)屬于創(chuàng)傷類，但是，由于此類骨折優(yōu)選術(shù)式為髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或人工股骨頭置換術(shù)），因此會使用到髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)；又如，年輕脊柱椎體骨折患者，理論上應(yīng)當屬于創(chuàng)傷類，但因手術(shù)方式為椎弓根釘內(nèi)固定術(shù)，因此也會應(yīng)用椎弓根釘內(nèi)固定系統(tǒng)。此種分類方式因為臨床的特殊性，不可能在分類上做到非黑即白，因此需要辯證看待。

類。

三、骨科醫(yī)療器械臨床階段相關(guān)法規(guī)簡述

骨科醫(yī)療器械在臨床階段涉及的法規(guī)主要涉及骨科產(chǎn)品相關(guān)指導原則和《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》，下面就這兩類相關(guān)法規(guī)進行大致整理：

Ⅱ、Ⅲ類骨科醫(yī)療器械想要進行上市，臨床評價這塊是無法繞開的。對于如何進行臨床評價，臨床評價將如何進行，國家藥品監(jiān)督管理局對此有進行詳細的規(guī)定，并發(fā)布了相關(guān)的指導原則。下面就相關(guān)指導原則我們進行了相關(guān)的整理（截止至2019年1月，此處只羅列最新報批稿/征求意見稿）：

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）的臨床評價方式有三種，分別為：第一種：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價；第二種：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價；第三種：臨床試驗。那么對于第一種進行臨床評價方式的骨科Ⅱ、Ⅲ類器械來說，最主要的是《目錄》內(nèi)的器械主要有哪些，下面，依然按照骨科常見分科方式，以及按照手術(shù)操作類和手術(shù)植入類器械分類方式，對《目錄》內(nèi)的骨科器械進行了基本的分類：

2.1 創(chuàng)傷骨科類醫(yī)療器械（免臨床試驗部分）

2.2 脊柱骨科類醫(yī)療器械（免臨床試驗部分）

2.3 關(guān)節(jié)骨科類醫(yī)療器械（免臨床試驗部分）