現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。

 

但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。

 

 

 

 

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)

 

 

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。

 

策劃階段

 

 

 

 

輸出階段

 

 

 

 

 

 

小試階段

 

 

 

 

 

 

中試階段

 

 

 

 

 

 

定型階段

 

 

 

 

 

 

注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段與產(chǎn)品注冊(cè)階段

 

 

 

 

 

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

 

 

 

 

 

 

體系建立法規(guī)背景

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《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)），于2015年10月1日起正式施行。

 

《關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）與2017年9月1日發(fā)布。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。

 

體系建立廠房規(guī)劃

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對(duì)于廠房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行考量。

 

非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等）；

 

對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；

 

雖然委托專(zhuān)業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專(zhuān)業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。

 

人員配置

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必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專(zhuān)職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門(mén)；生產(chǎn)人員1名以上；

 

如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有6人以上。

 

體系認(rèn)知

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首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)。

 

當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。

 

再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書(shū)，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若證書(shū)拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。

 

注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)背景

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《醫(yī)療器械分類(lèi)界定管理辦法》明確規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

 

注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容

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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，EMC電磁兼容性檢驗(yàn)（有源產(chǎn)品需要，無(wú)源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗(yàn)等。

 

檢測(cè)周期

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自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，CFDA認(rèn)可的全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這一政策事先并無(wú)充分預(yù)案，但又必須按時(shí)執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長(zhǎng)隊(duì)，過(guò)去60個(gè)工作日即可完成的，現(xiàn)在200個(gè)工作日也未必能完成。有些機(jī)構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因?yàn)槿∠召M(fèi)以后，經(jīng)費(fèi)均由本省承擔(dān)，沒(méi)有充足的資源對(duì)外提供服務(wù)。

 

企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)過(guò)程中引入專(zhuān)業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開(kāi)發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測(cè)試，順利提高檢測(cè)通過(guò)率。

 

發(fā)展預(yù)測(cè)

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不難發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢(shì)：

 

首先，制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任；

 

其次，官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責(zé)，如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù)，承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等；

 

最后，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來(lái)新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過(guò)去沒(méi)有機(jī)會(huì)，現(xiàn)在機(jī)會(huì)出現(xiàn)了，大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)未來(lái)會(huì)有很多的機(jī)會(huì)參與到整個(gè)檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中，分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了，企業(yè)會(huì)有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來(lái)檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

 

臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景

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《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

 

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)通告）

 

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

 

《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）

 

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號(hào)通告）——488個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品

 

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（2014年第13號(hào)通告）——79個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品

 

《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（2016年第133號(hào)通告）——267個(gè)II類(lèi)（含15個(gè)IVD），92個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品

 

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（2014年第14號(hào)的通告）——8個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品

 

《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（2017年170號(hào)）——116個(gè)II類(lèi)IVD，11個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品，37個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品

 

臨床評(píng)價(jià)路徑三種途徑

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對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗(yàn)；

 

對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；

 

按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

實(shí)施建議

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產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗(yàn)。

 

首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對(duì)比資料的授權(quán)；

 

其次，首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后，其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開(kāi)展。

 

關(guān)于臨床試驗(yàn)工作，對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，建議委托第三方有實(shí)力、專(zhuān)業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。

 

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

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撰寫(xiě)準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交CFDA。

 

生產(chǎn)許可申請(qǐng)法規(guī)背景

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醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可：新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期，拿到注冊(cè)證不能馬上銷(xiāo)售，需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

 

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。

 

對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

 

申請(qǐng)周期

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生產(chǎn)許可申請(qǐng)，法規(guī)規(guī)定為30個(gè)工作日，即1個(gè)月的時(shí)間。

 

若現(xiàn)場(chǎng)審核無(wú)重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個(gè)月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場(chǎng)推廣，參展試用，但切記不可銷(xiāo)售。

 

在申請(qǐng)生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。

 

生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證差異

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（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

 

•醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的合格證明。第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

 

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。

從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。