競爭推動刀具開發

在競爭激烈的骨科零件市場，五家主要供應商占據大約 85% 的市場份額，其他 200 多家公司競爭剩余的份額。鑒于這種激烈的競爭，設備制造商致力于尋求更快、更經濟的零件加工方法。通過應用新型材料，植入物變得更堅固、更輕，并且能夠在人體內存續多達 25 年之久。此外，骨科器械是整個生活消費品市場走向個性化的一部分；醫療器械制造商都在想方設法定制自身的產品，從而適應患者對身體外觀和其他偏好的需求。產品多樣性已成為一項關鍵的競爭優勢。因此，機床制造商追求研發能夠快速加工復雜輪廓零件的方案，而刀具制造商致力于開發可以提供更高速度和靈活性的刀具技術。先進的制造技術方案包括用于機加工的 3D 打印技術和先進冷卻技術。

骨科器械包括髖關節和膝關節置換零件、人造肘關節和踝關節、創傷康復器械、脊柱骨板以及各種康復用釘、桿和緊固件。關節重建器械約占 40% 以上的市場份額，其中大部分是髖關節和膝關節置換件。這些零件的關鍵要求是強度、可靠性、輕量化以及生物相容性。 

骨科零件通常由棒材、鑄件或鍛件加工而成，然后進行研磨和拋光。對于髖關節和膝關節植入物，最常見的工件材料是鈷鉻合金，但鈦合金的使用量也在增長。典型的鈷鉻合金包括 CoCr28Mo6 等，而 Ti6Al4V 鈦合金是最常用的材料。 

這兩種材料都具有生物相容性，極其堅硬，因此非常適合制造骨科零件。然而，這些相同的屬性也增加了合金的加工難度。鈷鉻合金堅硬耐磨，彈性大，且導熱性差。這種合金可能包含堅硬的、導致刀具嚴重磨損的磨蝕性成分，并會產生堅韌且連續的切屑，因此需要使用具有良好切屑控制性能的切削刃槽型。 

鈦合金很輕且非常堅固。會在加工時變硬，并且導熱性差。熱量集中在切削刃和刀面上。高溫、大切削力和切屑通道的高摩擦會造成月牙洼磨損和刀具失效。該材料的彈性模量較低，這在一些植入應用中頗具好處，但在加工時材料會從切削刃上彈回，因此要求密切留意刀具的鋒利度。 

骨科植入物加工中所用的材料通常會產生過多的熱量，因此需要使用冷卻液。然而，通常對傳統冷卻液的使用有著極其嚴格的限制，以防止污染零件。并且在加工后，傳統冷卻液需要進行清洗，這個過程耗時且成本昂貴。此外，在員工身體健康、安全和處理政策方面，冷卻液本身也會造成環境問題。另一種冷卻技術是采用超臨界二氧化碳 (scCo2) 的干式切削技術。這種超臨界 scCo2 作為一種介質，把干燥的強效潤滑劑輸送至切削區。 

隨著融合冷卻系統的誕生，可以在不使用油、乳液或合成液的情況下加工零件。當二氧化碳在 31? C下被加壓至 74 bar (1,070 psi) 以上時，它就變成了超臨界流體。在這種狀態下，它會像氣體一樣充滿容器，但密度與液體相似。當被輸送到切割區時，雖然不會像液氮一樣創造低溫物質，但超臨界二氧化碳會膨脹并形成干冰。因此，全新的冷卻液解決方案帶來更高的冷卻效率，優于那些采用高壓水/油、微量潤滑 (MQL)、液態二氧化碳和液態氮的現有系統。

3D 打印零件 

在骨科器械生產中，另一項越來越普遍的非傳統制造技術是 3D 打印技術，該工藝使用鈦和鈷鉻合金粉末來生產復雜的、接近凈成形的零件。在醫療行業中，采用選擇性激光熔化 (SLM) 技術把粉末熔化并逐層制造零件。該工藝允許醫療器械制造商為患者定制特殊輪廓和尺寸的零件。此外，還可以產生均勻一致的微孔表面，從而加速零件與人體骨胳的結合。對于精加工，通過 3D 打印加工出的零件能夠保持其制造金屬的大部分加工特性。然而，此類零件可能必須接受印刷后期處理，以減輕加工過程中產生的不均勻應力。此外，在加工后期，由于零件接近凈成形且具有復雜的輪廓，因此零件夾持可能是一項挑戰。

全膝關節置換物通常由三個基本部分組成：一個是稱為股骨零件的輪廓金屬（鈷鉻或鈦）零件，它連接到股骨（大腿骨）的膝蓋末端。一個是稱為脛骨托的金屬零件，它固定至小腿脛骨的頂部，由短軸或龍骨組成，用于支撐帶凸起邊緣的扁平表面。最后一個是介于金屬零件之間的塑料軸承插件，能夠使關節自由運動。 

同樣，髖關節置換物也包括三個主要部分：一個是頂端帶有股骨帽或頭的金屬股骨柄，它插入股骨的頂部或臀端。一個是置于骨盆內的金屬髖臼杯或球窩套件。膝關節中的新 alinea 軸承插件和髖關節中的塑料杯通常采用 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）加工而成。 

骨科植入物的金屬合金零件必須具有極佳的表面光潔度，這不僅有助于最大限度地減少塑料零件的磨損，同時還允許關節的預期壽命達到 20年或更長時間。例如，在膝關節置換物中，股骨零件和脛骨托必須絕對光滑，以保護塑料軸承插入件不受磨損。

因此，骨科組件的制造通常要求在銑削加工之后進行磨削加工，從而達到足夠精細的光潔度。然而，磨削加工非常耗時，并且會影響整體制造效率和靈活性。另外，磨削加工還會在基礎零件上產生高溫和應力，導致零件出現尺寸誤差，并影響零件的強度和性能。

通常，先進的切削刀具和高速銑削策略可以改善磨削加工，或在某些情況下取代磨削加工。銑削的目的是加工出無毛刺的外形輪廓和優異的表面光潔度，并且達到具體所需的表面質量、完整性和尺寸精度。由于已在銑削過程中實現了所定義的表面粗糙度和結構，因此可以最大限度地縮短拋光等后處理工藝（如果有）的時間。在刀具方面，同樣追求長久可靠的刀具壽命和生產率最大化。 

典型應用是在 5 軸銑床上使用球頭立銑刀加工由鑄造鈷鉻合金制成的股骨零件。高速仿形銑削策略和高性能立銑刀消除了磨削加工過程。結果，每個零件的加工周期為 11 分鐘，比以前的方法縮短 50%。通過將骨節表面的加工由磨削改為銑削，可以消除廢件的產生。整體硬質合金立銑刀采用專門的硬質合金材質以及堅硬的拋光 TiAlSiN 鍍層，確保提供優異的金屬去除率和流暢的切削，從而實現一流的表面光潔度并將拋光時間減至最少。

骨科零件的復雜輪廓通常需要使用一系列特定的專用刀具。例如，脛骨托涉及七項加工操作，包括粗加工、托底粗加工、托底精加工、倒角銑削、T 型槽根切加工、側壁精加工/倒角以及根切去毛刺。需要以最少的人工干預實現出色的表面質量和可靠的刀具性能，從而確保最佳的生產率、最低的成本和最高的質量。 

過去，在完成這類多項操作時，需要使用特殊刀具來實現每一個所需的輪廓、尺寸和表面光潔度。特殊刀具需要投入大量的設計和開發時間以及費用，而且由于產量較低，其交貨時間可能會延長，供貨性也會受到一定的限制。 

新的方法是開發和使用可在這些應用中高效生產的標準化刀具，并且這些刀具還必須保留足夠的靈活性，能夠用于加工骨科行業中的其他類似零件。

結論

全球人口和經濟的增長趨勢表明，人們對復雜骨科零件的需求量將會不斷增長。同時，消費者的期待以及醫療零件制造商在競爭中獲勝的決心，聯合推動了個性化骨科零件的研發，從而滿足不同患者的獨特需求。令人驚訝的是，通過使用比以前用于生產此類零件的定制刀具更靈活、更具成本效益的標準化刀具，可以實現不同的零件特異性。