新版ISO17025對儀器設備校準的要求

ISO/IEC17025:2017 條款6.4.4規定

【當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的要求】

對設備進行驗證的手段包括校準和核查。

ISO/IEC17025:2017的6.4.6規定

【在下列情況下，測量設備應進行校準：

當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性，或為建立所報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準】

不是所有的設備都需要進行校準。實驗室應根據設備的使用用途，判斷設備應用于不同的測量方法時對結果的影響程度，當校準帶來的貢獻對測量結果總的不確定度有顯著影響時應進行校準。

實驗室根據設備對結果不確定度的貢獻來確定是否對其進行校準時，應確定顯著影響的定量判定規則，例如對結果不確定度貢獻值≥10%的設備應進行校準。

影響報告結果有效性、需要校準的設備類型可包括如下設備

1）用于直接測量被測量的設備，如測量質量所用的天平；

2）用于修正測量值的設備，如溫度測量設備；

3）用于從多個量計算獲得測量結果的設備，如校準扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設備；

實驗室應制定設備校準方案，校準方案應包括設備的準確度要求、校準參量、校準點/校準范圍、校準周期、校準方式（送校或現場校準）等信息。制定校準方案時，實驗室應參考檢測/校準方法對設備的要求、實際使用需求、成本和風險、歷次校準結果的趨勢、期間核查結果等因素。

實驗室應對已制定的校準方案進行復評，必要時做出調整。

實驗室應對校準服務機構按 ISO/IEC17025的 6.6 【外部提供的產品和服務】進行管理。

選擇的校準服務機構應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》的溯源途徑要求，實驗室應將校準方案的詳細需求傳達校準服務機構，并對校準服務機構進行評價和監控。

收到校準證書后，實驗室應進行確認，確認應至少包含以下幾個方面：

a)校準證書的完整性和規范性；

b)根據校準結果作出與方法要求和預期使用要求的符合性判定；

c)適用時，根據校準結果對相關設備進行調整、導入校準因子或在使用中修正。 

對校準結果進行符合性判定時，實驗室應將其開展項目的檢測和校準方法對設備的要求和使用需求作為判定依據，判定方法可參考JJF1094《測量儀器特性評定》或RB/T197《檢測和校準結果及與規范符合性的報告指南》。

若設備校準結果符合某準確度等級要求（或合格），但不符合所開展項目的檢測/校準方法的要求，則該設備不滿足要求；

若設備的校準結果不符合某準確度等級要求（或不合格），但校準結果符合檢測/校準方法要求，則該設備滿足要求。