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從《指導原則》分析有源醫療器械使用期限的驗證（4頁）
作者單位：江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
摘要：為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有助于提高產品的市場信任度；通過技術革新提高使用期限，有助于提高產品的市場競爭力。近日，國家藥品監督管理局發布了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。文章將從監管角度和檢測角度出發，結合《指導原則》和實際案例，分析有源醫療器械使用期限驗證方法，旨在指導醫療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。
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