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醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
"技術文檔 " 是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案 "的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業最常用的“醫療器械 ”的要求為例，加以說明
醫療器械指令 93／42／EEC 要求 "技術檔案 "可能包含下列項目：
A、企業的質量手冊和程序文件
B、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式
C、CE 符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）
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