FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
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FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
FDA關于軟件驗證的相關原則和法則
本指導描述了醫療器械質量系統法規的某些條款如何應用到軟件，以及FDA評價一個軟件驗證系統的現行方法。例如，本文列出了FDA對于軟件驗證的可接受元素；但是，并未列出在一切情況下必須遵循法律的所有活動和任務。
嚴格上講，本指導的應用范圍比驗證的范圍更廣泛一些。計劃、確認、測試、追溯性、配置管理及本指導中討論的良好軟件工程的許多其他方面是重要的活動，它們有助于支持一個最終結論-軟件是已驗證過的。
本指導建議將軟件生命周期管理和風險管理活動進行整合。根據預期用途和與開發的軟件相關聯的安全風險，軟件開發人員應確定特定方法，使用的多個技術的組合，以及應用嘗試程度。雖然本指導未推薦任何特定生命周期模式，或任何特定技術或方法，但建議整個軟件生命周期需進行軟件驗證和確認活動。
若軟件由某人而非器械生產商開發，如成品組件軟件，這個軟件開發者可能不直接負責FDA法規的符合性。
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法規標準
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2020-11-23
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醫療器械
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