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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求
• 軟件設計和開發控制程序.doc(10頁)

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• 醫療器械注冊人制度解析培訓教材.ppt（30頁）
• 江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）
• 醫療器械注冊人制度分析及實務培訓PPT（26頁）
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 醫療器械注冊人制度試點培訓PPT（20頁）
• 醫療器械注冊人不良事件監測工作指南思維導圖
• 廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案
• 《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀（一）
• 醫療器械注冊人制度與現行注冊制度的對比分析（共19頁）

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