醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
文件詳細規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊須提交的資料清單與部分文件格式，以及產(chǎn)品獲得注冊批準的證明文件格式
目錄
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明
許可事項變更申報資料要求及說明
醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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