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FDA對DHF、DMR、DHR的要求

  • FDA對DHF&DMR&DHR的要求（5頁）

    DHF是設計歷史文檔。它包含在完成醫療器械的設計和開發過程時所創建的文檔。

    根據FDA的規定，設計歷史文件應包含或引用必要的記錄，以證明設計是根據批準的設計方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每個制造商應為每種類型的器械建立和保存DHF文檔。

  • 法規標準
  • 2020-11-01
  • 醫療器械
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