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有源醫療器械使用期限審查指導原則2019年 第23號
按照我國相關醫療器械法規關于產品使用期限及有效期的要求,醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。本指導原則適用于有源醫療器械,既包括有源非植入類器械(醫療器械軟件除外),也包括有源植入類醫療器械。
有源醫療器械 使用期限 審查指導原則
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