有源醫療器械使用期限分析評價報告模板.doc（6頁）
-
有源醫療器械使用期限分析評價報告模板.doc（6頁）
一、目的
本報告依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》、《GB/T 34986-2017產品加速試驗方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依據制定完成，旨在驗證XXXXXX的XXXX的使用期限。
二、評價方式
預先設定型號為XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限為10年，通過試驗和分析驗證上述內容。
目錄
一、目的 1
二、評價方式 1
三、 評價路徑 1
四、影響因素分析 1
4.1使用頻率 1
4.2使用環境 1
五、評價方法概述 1
5.1試驗方法 1
5.2樣品數量 1
5.3臨床使用狀態 1
5.4臨床使用應力剖面 2
5.5確定應力大小 2
5.6選擇失效模型 2
5.7加速因子 2
5.8確定加速試驗時間 3
5.9確定功能測試項目 3
5.10確定失效定義 3
5.11確定試驗方案 3
六、試驗 4
6.1相關試驗設備 4
6.2試驗周期 4
6.3試驗總結 4
七、結論 4
附件：加速老化試驗測試記錄 4
-
29.73KB
-
科研開發
-
2023-07-27
-
醫療器械
-
-
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字