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有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）

  • 有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）

    1 目的
    概述XXXXXXX的構成及使用情況，分析和評估影響主機有效期的各個因素，通過預估及開展相關測試驗證最終確定出主機的有效期。
    依據：有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則。
     
    目錄
    1 目的3
    2 被測設備信息 .3
    3 產品構成 3
    4 應用場景分析 .3
    5 各部件組件使用壽命分析 4
    6 關鍵易損部件老化壽命測試 5
    6.1 試驗樣品數計算 .5
    6.2 試驗相關參數的確定 5
    6.3 試驗方法 7
    6.4 試驗記錄及結果計算 7
    6.5 評估結果 8
    7 評估結論 8
    8 參考文獻 8
    9 附錄8
     

  • 394.87KB
  • 科研開發
  • 2021-05-14
  • 醫療器械
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