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• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁(yè)）
• FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南（44頁(yè)）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械注冊(cè)人開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁(yè)）
• 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（11頁(yè)）
• 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁(yè)）
• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁(yè)）
• FDA對(duì)DHF、DMR、DHR的要求

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• FDA醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證指南(中文）
• 醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證報(bào)告模板（15頁(yè)）
• 醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板.doc（61頁(yè)）
• 醫(yī)療器械OA軟件系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告.doc（14頁(yè)）
• ISO/TR 80002-2：2017 醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗(yàn)證（中文版）63頁(yè)
• Filemaker 軟件驗(yàn)證報(bào)告--驗(yàn)證報(bào)告模版.doc（67頁(yè)）
• ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗(yàn)證(92頁(yè))
• 計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案編寫指引.doc（4頁(yè)）

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