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• 研發部作業指導手冊（164頁）
• 研發項目管理—IPD流程管理課件.ppt（90頁）
• 研發項目管理工具與模板.ppt（134頁）
• 醫療器械研發文件管理規范.doc（9頁）
• 醫療器械研發各階段所需DMR及DHF文件.xlsx（4頁）
• 華為研發部-產品結構設計及模具開發流程（6頁）
• 醫療器械設計轉換報告模板.doc（2頁）
• 全套醫療器械設計和開發資料(模板可修改).doc（95頁）
• ISO 2859-1:1999 抽樣檢驗標準-全英文版（94頁）
• PFMEA關鍵變化點實施講解(31頁)

相關資料

• 醫療器械軟件驗證方案模板（47頁）
• 醫療器械軟件驗證方案（14頁）
• FDA醫療器械軟件驗證指南(中文）
• 醫療器械軟件驗證報告模板（15頁）
• 醫療器械計算機軟件驗證方案模板.doc（61頁）
• 醫療器械OA軟件系統驗證報告.doc（14頁）
• ISO/TR 80002-2：2017 醫療器械軟件-第2部分醫療器械質量體系軟件驗證（中文版）63頁
• Filemaker 軟件驗證報告--驗證報告模版.doc（67頁）
• ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems醫療器械質量體系軟件驗證(92頁)
• 計算機軟件驗證方案編寫指引.doc（4頁）

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