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醫療器械軟件驗證方案模板（47頁）

  • 醫療器械軟件驗證方案模板（47頁）
    1.驗證目的
    檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統符合《醫療器械生產質量管理規范》及儀器計算機使用說明書要求，滿足使用需求，特根據制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統驗證系統進行確認的依據。
    2.驗證范圍
    本次驗證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀驗證系統的安裝、運行以及性能進行確認。
    目錄
    1.確認目的.3
    2.確認范圍.3
    3.確認職責.3
    4.確認指導文件 3
    5.術語縮寫.4
    6.概述 4
    7.確認實施前提條件 4
    8.人員確認.4
    9.風險評估.4
    10.確認時間安排 7
    11.確認內容.7
    12.偏差處理 22
    13.風險的接收與評審.22
    14.方案修改記錄 22
    15.確認計劃 22
    16.附件

  • 397.57KB
  • 科研開發
  • 2023-11-30
  • 醫療器械
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