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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

• FDA QSR820-QSIT質量體系檢查指南（中文版）43頁
• QSIT質量體系檢查指南思維導圖
• FDA 質量體系法規 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁
• FDA 質量體系法規 QSR820 中英文對照版
• FDA六大體系檢查內容一覽表
• FDA檢查員指導手冊CP 7356.002：藥品生產檢查程序（72頁）
• FDA質量體系法規21CFR820/QSR/cGMP及驗廠應對培訓PPT（116頁）
• FDA最新法規UDI要求及現場檢查培訓PPT（55頁）
• 質量體系策劃與評價（2頁）
• QSIT QSR820 質量體系指南中文版

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