FDA 質(zhì)量體系法規(guī) QSR820 中英文對(duì)照版

• 資料介紹

  FDA 質(zhì)量體系法規(guī) QSR820 中英文對(duì)照版

  目 錄

  A- 一般條款

  章節(jié)

  820.1 范圍---------------------------

  820.3 定義---------------------------

  820.5 質(zhì)量體系-----------------------

  B- 質(zhì)量體系要求

  820.20 管理職責(zé)----------------------

  820.22 質(zhì)量審核----------------------

  820.25 人員--------------------------

  C- 設(shè)計(jì)控制

  820.30 設(shè)計(jì)控制---------------------

  D- 文件控制

  820.40 文件控制----------------------

  E- 采購(gòu)控制

  820.50 采購(gòu)控制----------------------

  F- 標(biāo)識(shí)和可追溯性

  820.60 標(biāo)識(shí)--------------------------

  820.65 可追溯性----------------------

  G- 生產(chǎn)和過程控制

  820.70 生產(chǎn)和過程控制----------------

  820.72 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備----------

  820.75 過程確認(rèn)----------------------

  H- 驗(yàn)收活動(dòng)

  820.80 進(jìn)貨、在制品和最終器材的驗(yàn)收--

  820.86 驗(yàn)收狀態(tài)----------------------

  I- 不合格品

  820.90 不合格品----------------------

  J- 糾正和預(yù)防措施

  820.100 糾正和預(yù)防措施---------------

  K- 標(biāo)簽和包裝控制

  820.120 器械標(biāo)簽---------------------

  820.130 器械包裝---------------------

  L- 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)和安裝

  820.140 搬運(yùn)-------------------------

  820.150 儲(chǔ)存-------------------------

  820.160 發(fā)運(yùn)-------------------------

  820.170 安裝-------------------------

  M- 記錄

  820.180 一般要求---------------------

  820.181 產(chǎn)品制造性文檔---------------

  820.184 產(chǎn)品歷史文檔-----------------

  820.186 質(zhì)量體系記錄-----------------

  820.198 抱怨文檔---------------------

  N- 服務(wù)

  820.200 服務(wù)-------------------------

  O- 統(tǒng)計(jì)技術(shù)

  820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)---------------------

• 資料大小：
  284.12KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-04-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  namebin
• 標(biāo) 簽：

  FDA 質(zhì)量體系法規(guī) QSR820

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