FDA檢查員指導手冊CP 7356.002：藥品生產檢查程序（72頁）

• 資料介紹

  FDA檢查員指導手冊CP 7356.002：藥品生產檢查程序（72頁）

  目 錄

  對現(xiàn)場報告的要求 ……………35

  第一部分背景 ………………36

  第二部分執(zhí)行 ……………36

  2.1. 目的 ………………36

  2.2. 策略 ………………36

  2.2.1. 對生產企業(yè)兩年一度的檢查（包括重新包裝商、合同實驗室等） …36

  2.2.2. 系統(tǒng)性檢查 ……………………37

  2.2.3. 對原料藥及制劑生產的系統(tǒng)性檢查計劃 ………………38

  2.2.3.1. 質量系統(tǒng) ………………………38

  2.2.3.2. 廠房設施與設備系統(tǒng) ………………38

  2.2.3.3. 物料系統(tǒng) ………………………38

  2.2.3.4. 生產系統(tǒng) ………………………38

  2.2.3.5. 包裝和貼簽系統(tǒng) ………………38

  2.2.3.6. 實驗室控制系統(tǒng) ………………39

  2.3. 程序管理指導 …………………39

  2.3.1. 定義 ………………39

  2.3.1.1. 監(jiān)督性檢查 ……………………39

  2.3.1.2. 達標檢查 ………………………40

  2.3.1.3. 受控狀態(tài) ………………………40

  2.3.1.4. 藥品工藝 ………………………40

  2.3.1.5. 藥品生產檢查 …………………41

  第三部分檢查 ………………41

  3.1. 檢查活動 ………………………41

  3.1.1. 總則 ………………41

  3.1.2. 檢查方法 ………………………42

  3.1.2.1. 全面性檢查的選擇 ……………43

  3.1.2.2. 簡略性檢查的選擇 ……………43

  3.1.2.3. 綜合性檢查范圍 ………………43

  3.1.3. 系統(tǒng)性檢查范圍 ………………43

  第3 頁總72 頁

  3.1.3.1. 質量系統(tǒng) ………………………44

  3.1.3.2. 廠房設施與設備系統(tǒng)………………44

  3.1.3.3. 物料系統(tǒng) ………………………45

  3.1.3.4. 生產系統(tǒng) ………………………46

  3.1.3.5. 包裝和貼簽系統(tǒng) ………………47

  3.1.3.6. 實驗室控制系統(tǒng) ………………48

  3.1.4. 取樣 ………………49

  3.1.5. 檢查組組成 ……………………49

  3.1.6. 報告 ………………49

  第四部分分析 ………………50

  第五部分法律性/行政性策略 ………………50

  5.1. 質量系統(tǒng) ………………………51

  5.2. 廠房設施和設備 ………………51

  5.3. 物料系統(tǒng) ………………………51

  5.4. 生產系統(tǒng) ………………………52

  5.5. 包裝和貼簽系統(tǒng) ………………52

  5.6. 實驗室控制系統(tǒng) ………………52

• 資料大小：
  447.92KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2020-08-10
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  zhaoyi125
• 標 簽：

  FDA 藥品生產檢查

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