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QSIT QSR820 質量體系指南中文版
質量體系檢查指南為醫療器械質量體系/GMP 檢查的執行提供了使用說明，它與授權檢查醫療器械制造商的符合性程序結合使用（7382.845），它是由食品和藥品管理局（FDA）法規事務辦公室（ORA）和設備與輻射健康中心（CDRH）制定的，它為檢查醫療器械制造商是否違背質量體系法規（21CFR Part820）和相關的法規提供指南。
此文件可作為 FDA 領域的工作人員在進行一項新的檢查過程時的指南。這一項新的檢查過程被稱作“質量體系檢查技術”或“QSIT”，它可用來評估醫療器械制造商是否符合質量體系和相應法規的要求。使用這個指南能幫助檢查人員將檢查焦點集中在一個公司的質量體系中的關鍵要素，從而使檢查工作有效地和高效率地進行。
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