醫療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法（4頁）
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醫療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法（4頁）
作者：王春仁，許偉
摘要：加速老化簡化試驗方案是醫療器械生產企業獲得新產品的關鍵性能和有效期數據的重要手段。該方法獲得的結果具有保守性,加速老化試驗的有效期和實時老化獲得的結果相比要短。這一方案是假設所有材料按照零級和一級反應速率關系確定的,在整個研究的時間框架內反應物質的提供是保持恒定的。為了獲得更加可靠的結果,應充分了解降解反應化學,選擇中等的老化溫度可以使誤差因素降到最小,要充分了解一些對升高溫度敏感的反應物質。采用任何加速老化試驗方法,在沒有獲得實時/大氣環境試驗結果前都是有風險的。如論如何,設計的試驗方法提供的數據最終應滿足產品的標準要求。
關鍵詞：醫療器械；加速老化；原理；方案
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科研開發
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2020-01-06
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醫療器械
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