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一次性使用內鏡注射針產品有效期(3年加速老化)驗證方案模板.doc(6頁)

  • 一次性使用內鏡注射針產品有效期(3年加速老化)驗證方案模板.doc(6頁)

    1、目的

    本方案的目的在于快速確定一次性使用內鏡注射針(以下簡稱:一次性注射針)產品的物理性能、無菌包裝的完整性和包裝材料的物理特性受到所經歷的時間和環境的影響,用以支持一次性注射針產品包裝給出的有效期。

    此次驗證是為了確認產品有效期規定為三年是否可靠、有效,為掌握產品有效期提供依據。

    2、范圍

    適用于威爾遜一次性使用注射針的物理性能及其初包裝材料的驗證。

     

  • 28.67KB
  • 科研開發
  • 2022-03-02
  • 醫療器械
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