ASTM F 1980-2007醫療器械無菌屏障系統加速老化標準指南（中英文對照版）

• 資料介紹

  ASTM F 1980-07 醫療器械無菌屏障系統加速老化標準指南

  ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

  1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協議，以快速確定由于時間的流逝對ANSI / AAMI / ISO 11607-1中定義的無菌屏障系統（SBS）的無菌完整性的影響（如果有）： 2006年及其組成包裝材料的物理性能。
   
  1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫療器械無菌屏障系統的失效日期聲明。
   
  1.3加速老化指導原則涉及帶或不帶裝置的無菌屏障系統。本指南未涉及新產品開發或最終評估所需的無菌屏障系統材料和設備相互作用的兼容性。
   
  1.4本指南未涉及實時老化協議；但是，使用相同的評估方法進行實時老化研究以確認加速老化測試結果至關重要。
   
  1.5用于無菌屏障系統驗證的方法（包括機器過程，消毒過程的影響，環境挑戰，分布，處理和運輸事件）不在本指南的范圍內。

• 資料大小：
  526.31KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-04-08
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Ramanujan
• 標 簽：

  無菌屏障 加速老化

  下載資料 上傳資料