【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？
【答】（1）醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，無法提供自檢報告，因國內(nèi)已經(jīng)上市的進口醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中不提供自檢報告。
（2）如果在臨床試驗中，選用進口的醫(yī)療器械作為對照品，臨床試驗過程中將會缺少對照品的資質(zhì)文件：自檢報告。建議提供合法購買渠道證明文件如：購買發(fā)票，報關單，注冊證，說明書等。
