本文總結了ICH基礎知識相關問答。

2021/09/19 更新 分類：科研開發 分享

國家藥監局將推動ICH技術指導原則在中國全面實施，以下是目前在中國已實施的ICH指導原則匯總。

2024/12/10 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了FDA、EMA、ICH和CDE對起始物料要求的異同。

2021/07/07 更新 分類：法規標準 分享

ICH發布實施報告，65個指導原則在中國NMPA落地實施。

2021/09/22 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質量風險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了中美歐藥品ICH12上市后既定條件變更對比差異與建議。

2024/04/17 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。

2024/02/26 更新 分類：科研開發 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內容和要求，已經很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質閾值的規定，和實際工作息息相關。

2022/04/05 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應對措施進行分析和討論，供業界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

2023/07/01 更新 分類：法規標準 分享