序號

指導(dǎo)原則

實施時間

實施公告

Q系列

1

Q1E：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價

2015/2/5

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）

2

Q1A（R2）：新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗

2015/2/5

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）

3

Q1D：新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號法和矩陣法設(shè)計

2015/2/5

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）

4

Q1C：新劑型的穩(wěn)定性試驗

2015/2/5

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）

5

Q1B：穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗

2015/2/5

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）

6

Q2（R2）：分析方法驗證

2024/11/24

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開發(fā)》
 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第65號）

7

Q3A（R2）：新原料藥中的雜質(zhì)

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號）

8

Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質(zhì)

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號）

9

Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則

2024/6/20

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》
 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第76號）

10

Q3D（R2）：元素雜質(zhì)

2023/7/29

關(guān)于適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)
 協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第16號）

11

Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價

2025/5/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第63號）

12

Q5B：源自重組DNA技術(shù)的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的表達(dá)載體分析

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號）

13

Q5C：生物技術(shù)生物制品質(zhì)量:生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號）

14

Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定

2021/11/7

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號）

15

Q5E：生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號）

16

Q6A：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新原料藥和新藥制劑的檢測方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥物

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號）

17

Q7：活性藥物成分（API）的 GMP 指南/問答

2015/12/31

關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）的通知 國食藥監(jiān)安[2011]101號

18

Q8（R2）：藥品研發(fā)/問答

2020/1/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號）

19

Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理

2024/3/4

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告
 （2023年第114號）

20

Q9: 質(zhì)量風(fēng)險管理/問答

2020/1/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號）

21

Q10：藥品質(zhì)量體系/問答

2020/1/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號）

22

Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)生物實體藥物）/問答

2020/1/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號）

23

Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮

2023/8/25

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會
 指導(dǎo)原則的公告（2023年第108號）

24

Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造

2024/6/13

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第158號）

25

Q14：分析方法開發(fā)

2024/11/24

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開發(fā)》
 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第65號）

E系列

26

E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性

2022/11/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

27

E2A：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)

2018/5/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

28

E2B(R3)：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告（ICSR）傳輸?shù)臄?shù)據(jù)元素/問答

2022/7/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

29

E2C(R2)：定期獲益-風(fēng)險評估報告/問答

2020/7/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號）

30

E2D：上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)

2018/7/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

31

E2E：藥物警戒計劃

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

32

E2F：研發(fā)期間安全性更新報告

2019/11/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

33

E3：臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容/問答

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

34

E4：藥品注冊所需的量效關(guān)系信息

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

35

E5（R1）：接受國外臨床試驗數(shù)據(jù)的種族因素/問答

2019/11/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

36

E6(R2)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

2020/7/1

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）

37

E7：特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)/問答

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

38

E8（R1）：臨床研究的一般考慮

2023/7/31

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號）

39

E9：臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)原則

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

40

E9(R1)：臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析

2022/1/25

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第16號）

41

E10：臨床試驗中對照組的選擇和相關(guān)問題

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

42

E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

43

E11A：兒科外推

2024/11/18

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第139號）

44

E12A：抗高血壓新藥臨床評價原則

2022/11/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

45

E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價

2023/7/31

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號）

46

E15：基因生物標(biāo)記物、藥物基因組學(xué)、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

47

E16：藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)記物

2020/5/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

48

E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則

2019/11/12

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

49

E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿）

2022/5/3

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）_支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及_br_問答》和《E18_基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會_br_指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號）

50

E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)

2023/10/21

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第56號）

S系列

51

S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

52

S1B（R1）：藥物致癌性試驗

2023/3/22

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告
 （2023年第33號）

53

S1C（R2）：藥物致癌性試驗的劑量選擇

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

54

S2（R1）：人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導(dǎo)原則

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

55

S3A：毒代動力學(xué)指導(dǎo)原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價/問答

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

56

S3B：藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

57

S4：動物慢性毒性試驗的期限（嚙齒類和非嚙齒類）

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

58

S5(R3)：人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測

2021/1/25

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號）

59

S6（R1）：生物制品的臨床前安全性評價

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

60

S7A：人用藥品安全藥理學(xué)試驗指導(dǎo)原則

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

61

S7B：人用藥品延遲心室復(fù)極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導(dǎo)原則

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

62

S8：人用藥物免疫毒性研究

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

63

S9:抗腫瘤藥物非臨床評價/問答

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

64

S10：藥物光安全評價

2020/5/1

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號)

65

S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價

2021/1/25

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號）

66

S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮

2023/9/4

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會
 指導(dǎo)原則的公告（2023年第115號）

M系列

67

M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典

2022/7/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

68

M3(R2):支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則

2021/11/3

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）_支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及_br_問答》和《E18_基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會_br_指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號）

69

M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

70

M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

71

M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

72

M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）

73

M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險

2024/1/3

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第1號）

74

M8: 電子通用技術(shù)文檔（eCTD）

2021/12/29

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告（2021年第119號）

75

M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免/問答

2021/11/7

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號）

76

M10：生物分析方法驗證及樣品分析

2023/7/29

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告（2023年第84號）

77

M12：藥物相互作用研究

2024/10/29

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答文件的公告（2024年第130號）

78

E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答

2023/7/31

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告
 （2023年第33號）