Quality  Guidelines（質量）

Q1A(R2) -新原料藥和制劑的穩定性試驗

已實施

2015年2月5日

化學藥物穩定性研究技術指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年）

Q1B -穩定性試驗：新原料藥和制劑的光穩定性試驗

已實施

2015年2月5日

化學藥物穩定性研究技術指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年）

Q1C -穩定性試驗：新劑型的要求

已實施

2015年2月5日

化學藥物穩定性研究技術指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年）

Q1D -新原料藥和制劑穩定性試驗的括號和矩陣法設計

已實施

2015年2月5日

化學藥物穩定性研究技術指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年）

Q1E -穩定性數據的評價

已實施

2015年2月5日

化學藥物穩定性研究技術指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年）

Q2(R1) -分析方法驗證：文本和方法學

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q3A(R2) -新原料藥中的雜質

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q3B(R2) -新藥制劑中的雜質

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q3C(R8) -殘留溶劑指南

——

——

Q3D -元素雜質指南

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q3D(R1) -元素雜質指南

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q4B -ICH各地區使用的藥典正文評估和建議

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 1(R1) -熾灼殘渣（硫酸灰分）檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 10(R1) -聚丙烯酰胺凝膠電泳法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 11 -毛細管電泳法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 12 -篩分法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 13 -粉末的堆密度和拍實密度測定法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 14 -細菌內毒素檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 2(R1) -注射劑裝量檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 3(R1) -不溶性微粒檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 4A(R1) -非無菌產品的微生物檢查：微生物計數法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 4B(R1) -非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 4C(R1) -非無菌產品的微生物檢查：原料藥及其制劑的判定標準

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 5(R1) -崩解時限檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 6 -含量均勻度檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 7(R2) -溶出度檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 8(R1) -無菌檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q4B 附件 9(R1) -片劑脆碎度檢查法

未實施

——

中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關通則、國家藥品標準制修訂過程規則（通則部分）。

Q5A(R1) -來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q5B -生物技術產品的質量：rDNA衍生蛋白質產品生產細胞的表達構建體分析

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q5C -生物技術產品的質量：生物制品/生物技術產品的穩定性試驗

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q5D -用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定

實施中

——

——

Q5E -生物技術產品/生物制品在工藝變更時的可比性

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q6A -質量標準新原料藥和制劑的檢測以及可接受標準：化學物質

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

Q6B -質量標準：生物技術產品以及生物制品的檢測方法和可接受標準

未實施

——

——

Q7 -原料藥生產的GMP指南

已實施

2015年12月31日

Good  Manufacturing Practice（2010年修訂，衛生部令第79號）；關于實施良好生產規范（2010年修訂）的通知，國家食品藥品監督管理總局2011年第101號

Q7  Q&As 問答：原料藥生產的GMP指南

已實施

2015年12月31日

Good  Manufacturing Practice（2010年修訂，衛生部令第79號）；關于實施良好生產規范（2010年修訂）的通知，國家食品藥品監督管理總局第101號，2011附件：計算機化系統驗證和驗證（CFDI發布，2015）

Q8(R2) -藥品研發

實施中

——

國家藥監局公告〔2020〕6號

Q8/9/10 Q&As(R4) 問答：Q8/Q9/Q10

實施中

——

國家藥監局公告〔2020〕6號

Q9 -質量風險管理

實施中

——

國家藥品監督管理局、國家藥品監督管理總局公告[2020]第6號

Q10 -藥品質量體系

實施中

——

國家藥監局公告〔2020〕6號

Q11 -原料藥的開發和生產（化學實體和生物技術/生物制品）

實施中

——

國家藥監局公告〔2020〕6號

Q11  Q&As -問答：用于原料藥生產的起始物料的選擇和論證

實施中

——

國家藥監局公告〔2020〕6號

Q12 -藥品生命周期管理的技術和監管考慮

實施中

——

——

Safety  Guidelines（安全性）

S1A -藥物致癌性試驗的必要性

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S1B -藥物致癌性試驗

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S1C(R2)-藥物致癌性使用的劑量選擇

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S2(R1) -人用藥物的遺傳毒性試驗和數據分析指南

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S3A -毒代動力學指導原則：毒性研究中全身暴露的評價

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S3A Q&As- S3A問答

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S3B -藥代動力學：重復給藥的組織分布研究指南

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S4 -動物慢性毒性試驗的持續時間（嚙齒動物和非嚙齒動物毒性試驗）

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S5(R2) -藥物生殖毒性和雄性生育力毒性的檢測

已實施

2021年1月25日

國家藥監局公告[2021]第15號

S5(R3) - 關于S5中人用藥物生殖毒性檢測的修訂

已實施

2021年1月25日

國家藥監局公告[2021]第15號

S6(R1) -生物技術藥品的臨床前安全性試驗

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S7A -人用藥物的安全性藥理學研究

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S7B -人用藥延遲心室復極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導原則

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S8 -人用藥品的免疫毒性研究

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S9 -抗癌藥物的非臨床評價

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S9 Q&As-問答：抗癌藥物的非臨床評價

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S10 -藥物的光安全性評價

已實施

2020年5月1日

國家藥監局公告[2019]89號

S11 -支持兒科藥物研發的非臨床研究

已實施

2021年1月25日

國家藥監局，中國公告[2021]第15號）

Efficacy  Guidelines（有效性）

E1 -對非危及生命的疾病的長期治療藥物進行臨床安全性評估的人群暴露程度

實施中

2022年11月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E2A -臨床安全性數據管理：快速報告的定義和標準

已實施

2018年5月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

E2B(R3) -臨床安全性數據管理：個體病例安全性報告傳遞的數據要素

實施中

2022年7月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

E2B(R3) Q&A  關于E2B(R3)實施的問與答

實施中

2022年7月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

E2C(R2) -上市藥品定期風險效益評估報告

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告[2020]86號

E2C(R2) Q&As上市藥品定期風險效益評估報告的問與答

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告[2020]86號

E2D -批準后的安全數據管理：快速報告的定義和標準

已實施

2018年7月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

E2E -藥物警戒計劃

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E2F -研發安全性更新報告

已實施

2019年11月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E3 -臨床研究報告的結構與內容

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E3 Q&A  (R1) -問答：臨床研究報告的結構和內容

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E4 -新藥注冊所需的量-效關系資料

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E5 Q&As  (R1) -問答：引入海外臨床數據時要考慮的種族因素

已實施

2019年11月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E5(R1) -引入海外臨床數據時要考慮的種族因素

已實施

2019年11月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E6(R2) -藥物臨床研究規范(GCP)

已實施

2020年7月1日

國家藥監局與國家衛健委關于發布藥品臨床試驗質量管理規范的聯合公告（2020年第57號）

E7 -老年人群的臨床研究

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E7 Q&As-問答：老年人群的臨床研究

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E8 -臨床試驗的一般考慮

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E9 -臨床試驗的統計原則

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E9(R1)  EWG -E9附錄

實施中

2022年1月25日

國家藥監局公告2021年第16號

E10 -臨床試驗的對照組選擇及相關問題

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E11(R1) -附錄：兒童用藥品的臨床調查

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E14 -非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在心律失常作用的臨床評價

實施中

——

——

E14 Q&A  (R3) -E14問答

實施中

——

——

E15 -基因組生物標記物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據和樣本編碼分類的定義

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E16 -與藥物或生物技術產品相關的生物標記物研發:申請資料的內容、結構和格式

已實施

2020年5月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E17 -國際多中心臨床試驗計劃與設計原則

已實施

2019年11月12日

國家藥監局公告[2019]88號

E18 -基因組樣品采集和基因組數據管理指南

實施中

——

——

Multidisciplinary  Guidelines（多學科綜合）

M1 - MedDRA -監管活動醫學術語

實施中

2022年7月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M3(R2) -藥物進行人體臨床試驗和上市許可申請的非臨床安全性研究指導原則

實施中

——

——

M3(R2) Q&As  (R2) -M3問答

實施中

——

——

M4 Q&A  (R3) -M4問答

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M4(R4) -人用藥物注冊申請的通用技術文件組織結構

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M4E  Q&As (R4) -M4E問答

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M4E(R2) -人用藥物注冊申請的通用技術文件：有效性

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M4Q Q&As  (R1) -M4Q問答

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M4S Q&As  (R2) -M4S問答

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M4S(R2) -人用藥物注冊申請的通用技術文件：安全性

已實施

2018年2月1日

國家藥監局公告[2018]第10號

M7 -為限制潛在致癌風險而對藥物中DNA活性（誘變性）雜質進行的評估和控制

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

M7(R1) -為限制潛在致癌風險而對藥物中DNA活性（誘變性）雜質進行的評估和控制

已實施

2020年7月21日

國家藥監局公告〔2020〕第7號

M8 eCTD  v3.2.2 -電子通用技術文件 v3.2.2

實施中

——

關于藥品電子通用技術文件結構和電子通用技術文件中化學仿制藥申請指南再次征求意見的通知 CDE、CFDA關于藥品電子通用技術文件結構（征求意見稿）和指南征求意見的通知化學仿制藥在電子通用技術文件中的應用（征求意見稿）

M8 eCTD  v4.0 電子通用技術文件 v4.0

實施中

——

關于藥品電子通用技術文件結構和電子通用技術文件中化學仿制藥申請指南再次征求意見的通知 CDE、CFDA關于藥品電子通用技術文件結構（征求意見稿）和指南征求意見的通知化學仿制藥在電子通用技術文件中的應用（征求意見稿）

M8  EWG/IWG -電子通用技術文件 (eCTD)

——

——

M9 -基于生物藥劑學分類系統的生物豁免

實施中

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——

M9  Q&As -M9問答

未實施

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